生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー
医薬品企業・医療機器企業における
生成AIとAIエージェント
による超効率化
規制要件変更のモニタリング、監査、査察対応の準備、
イベント管理への活用
2025年7月23日（水）10:30～16:30
衝撃の真実：このセミナーがあなたの常識を覆す理由
🎯 コンサルタント不要時代の到来
年間数百万円のコンサルティング費用が不要に！
もう高額なコンサルタントに頼る必要はありません。AIは24時間365日、疲れることなく、常に最新の規制情報と過去の事例を分析し、あなたに最適な解決策を提示します。
- 規制対応コンサルタント（年間500万円） → AI（月額数万円）で代替
- 品質システム構築支援（300万円/プロジェクト） → AIが1日で設計
- 査察対応アドバイザー（日当10万円） → AIが想定問答を即座に生成
👥 新規採用ゼロでも業務拡大が可能
「優秀な人材が採れない」という悩みから解放されます
人材不足で悩む時代は終わりました。AIは新卒社員100人分の知識を持ち、ベテラン社員の経験値を上回る分析力を発揮します。
- 品質保証担当者の新規採用（年収600万円） → 不要
- 規制モニタリング専任者（年収500万円） → 不要
- 文書作成スタッフ（年収400万円×3名） → 不要
年間2,000万円以上の人件費削減が実現！
🧠 RCA（根本原因分析）の革命
「下手な考え休むに似たり」から「瞬時に本質を見抜く」へ
もう会議室で何時間も悩む必要はありません。AIは過去の類似事例1万件を瞬時に分析し、人間が思いつかない視点から根本原因を特定します。
実例：ある製薬会社の逸脱対応
😭 管理職の救世主
「部下が使えない」という愚痴から「AIと共に成果を出す」喜びへ
優秀な部下がいなくても、AIがあなたの最強のパートナーになります。
- 指示待ち部下 → 自律的に動くAIエージェント
- ミスが多い新人 → 精度99.9%のAI
- 残業を嫌がる若手 → 24時間働くAI
🚀 さらに驚愕のメリット
ハルシネーションを完全制御する秘密の方法
生成AIの最大の弱点「ハルシネーション（誤った情報の生成）」を克服する画期的手法を初公開。もう誤情報に振り回されることはありません。
査察官も驚く完璧な準備
AIは過去10年分の査察指摘事項を学習。査察官の思考パターンを予測し、想定外の質問にも完璧に準備できます。
競合他社を圧倒する情報力
世界中の規制動向を瞬時に把握。競合が気づいていない規制変更にいち早く対応し、市場優位性を確立。
ミスゼロの書類作成
人間なら見落とす細かな整合性も、AIは完璧にチェック。規制当局からの照会事項が激減します。
多言語対応で海外展開も楽々
英語が苦手でも問題なし。AIが完璧な翻訳と文化的配慮を行い、グローバル展開を支援。
属人化からの完全脱却
「〇〇さんしか分からない」という状況が消滅。全ての知識がAIに蓄積され、組織の財産に。
⚡ 破壊的なパラダイムシフト
従来の常識
- 人を増やして対応 → コスト増大
- ベテランに頼る → 退職リスク
- 外部専門家を雇う → 高額費用
AIがもたらす新常識
- 人を増やさず能力10倍
- AIに知識を集約 → 永続的資産
- 内製化で完結 → コスト激減
🎁 このセミナーを受講すれば…
- 即座に年間1,000万円以上のコスト削減が見込める
- 採用難から解放され、既存メンバーで業務拡大が可能
- コンサルタント依存から脱却し、自社で全て完結
- RCAが15分で完了し、本質的な改善に注力できる
- 部下の能力に左右されない安定した成果を実現
もはや「AIを使わない」という選択肢は、企業の存続を危うくします。
このセミナーは、あなたの会社を「人材不足に悩む普通の会社」から「AIを駆使する最先端企業」へと変革する、最初で最後のチャンスです。
緊急開催の理由
なぜ今、このセミナーが必要なのか？
医薬品・医療機器業界は今、前例のない転換期を迎えています。ChatGPTの登場からわずか2年。この短期間で、AIは「便利なツール」から「不可欠なビジネスパートナー」へと進化しました。
衝撃的な事実
- 最新のAI（Claude-3、OpenAI o3）は、特定のIQテストで100以上を記録※
- FDA、EMA、PMDAの規制更新は年間数千件に及び、人力でのモニタリングは限界に
- AIを活用する企業は、規制対応コストを最大70%削減し、対応スピードを10倍に向上
※ノルウェー・メンサ公式テストにおいて、Claude-3はIQ101、OpenAI o3はIQ136を記録。ただし、これは図形推論に特化したテストであり、総合的な知能の指標ではありません。
本セミナーは、単なるAI入門講座ではありません。明日から実践できる、医薬品・医療機器業界に特化した「AIによる規制対応の完全自動化システム」の構築方法をお伝えします。
本セミナーで得られる革新的成果
🚀 24時間365日稼働する規制モニタリングシステム
- Perplexity AI、Claude、ChatGPTを組み合わせた最強の監視体制
- FDA、EMA、PMDA、NMPAの最新動向をリアルタイムで自動収集
- 自社への影響をAIが即座に分析し、対応優先順位まで提案
- もう規制改正の見落としで冷や汗をかくことはありません
📊 AIによる品質保証業務の劇的効率化
- QMS監査チェックリストの自動生成（作成時間90%削減）
- 苦情・CAPA・逸脱・変更管理記録のAI支援作成
- 根本原因分析（RCA）の自動化と再発防止策のAI提案
- 査察想定問答集の自動生成（過去の指摘事項をAIが学習）
🎯 実践的スキルの完全習得
- プロンプトエンジニアリングの極意（医薬品・医療機器業界特化）
- 規制文書の高速解析テクニック
- AIを使ったSOP作成術（規制要件を完全網羅）
- マルチAI連携による業務革新手法
豪華特典（総額10万円相当）
村山講師厳選！医薬品・医療機器業界特化型プロンプト集（200種類以上）
- 規制要件モニタリング用プロンプト（50種）
- 品質保証業務用プロンプト（50種）
- 監査・査察対応プロンプト（50種）
- イベント管理（苦情・CAPA等）プロンプト（50種）
即戦力ツールキット
- AI規制モニタリングシステム構築ガイド（ステップバイステップ）
- 規制対応AIツール評価マトリックス（15ツール比較）
- セキュリティ・コンプライアンスチェックシート
- ROI計算テンプレート（AI導入効果測定用）
実務直結テンプレート集
- RCA（根本原因分析）自動化テンプレート
- SOP作成用マスタープロンプト（GMP/QMS準拠）
- 監査実施支援プロンプトライブラリ
- 査察対応Q&A自動生成ツール
- 規制要件マトリックス自動更新システム
継続学習サポート
- セミナー資料の無期限アクセス権
- 最新AI情報メールマガジン（12ヶ月間）
- 村山講師への直接質問権（3ヶ月間）
- フォローアップWebセミナー参加権（3回）
セミナー詳細
日時
【会場受講】
2025年7月23日（水）10:30～16:30
【Live配信受講】
2025年7月23日（水）10:30～16:30
会場
【会場受講】
東京・港区浜松町
ビジョンセンター浜松町 4F Ⅰ室
【Live配信受講】
オンライン配信
受講料
定価：本体50,000円＋税5,000円
🌟早期申込割引価格対象セミナー（30%OFF！）
6月23日までの申込み(１名あたり)：
受講料 38,250円(本体34,773円＋税3,477円)
※開催月の1ヵ月前の月末までにお申込みの場合、上記特別価格になります。
※本ページからのお申込みに限り適用いたします。
※他の割引は併用できません。
受講料（定価）
会場受講：1名申込価格 55,000円(税込)
※会場受講の方は製本テキスト・昼食付となります。
ライブ配信受講：1名申込価格 44,000円(税込)
👥 2名同時申込みで1名分無料
2名で受講料 55,000円（1名あたり定価半額の27,500円）
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です
※同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用いたします
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です
※他の割引は併用できません
定員
限定30名（先着順）
講師紹介
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
村山 浩一
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。
最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
セミナープログラム
【第1部】AI革命の衝撃と医薬品・医療機器業界での活用基礎
「後追い」から「予測型」への規制対応パラダイムシフト
- 従来の「後追い型」規制対応の限界と課題
- AIを活用した「予測型」規制対応の実現方法
- 規制変更の兆候を早期察知するテクニック
- 6～12ヶ月の先行準備で競合他社に差をつける方法
生成AIと検索AIの違いと戦略的使い分け
- 生成AI：ChatGPT、Claude、Geminiの特徴と医薬品・医療機器業界での活用法
- 検索AI：Perplexity、Felo.ai、You.comによる規制情報収集の自動化
- 専門特化AI：GenSpark（プレゼン作成）、Mapify（マインドマップ）の活用
- RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
【極秘公開】ハルシネーションを完全制御する秘密の方法
- ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明
- 3段階クロスチェック法：複数AIによる相互検証システム
- ファクトアンカリング技術：検索系AIと生成系AIの融合
- プロンプトエンジニアリングによる誤情報防止テクニック
- 規制文書における「絶対に間違えてはいけない情報」の保護方法
- 実演：ハルシネーションを意図的に発生させ、即座に修正するデモ
【新規追加】生成AIによるSOP作成の完全自動化
- SOP作成時間を95%削減する革新的手法
- 規制要件を完全網羅したSOP構成の自動生成
- 実演：10分で作成するGMP準拠SOP
- 製造管理基準書の自動生成デモ
- 品質管理基準書の即時作成
- 逸脱管理手順書の完全自動化
- 既存SOPの最新規制への自動アップデート
- 多言語対応SOP作成（日英同時生成）
- SOP間の整合性自動チェックシステム
【実演】衝撃のデモンストレーション
- Perplexity AIによるFDA/EMA/PMDA規制情報の同時監視
- 10分で作成する査察対応文書の実例
- AIによる規制変更影響評価の自動化
昼食休憩
【第2部】AI監査システムと教育資料作成の革新
【業界初】生成AIによる内部監査の完全自動化
- AI監査員の構築と運用方法
- 監査チェックリストの自動生成（ISO 13485、GMP、QMS対応）
- リスクベースアプローチによる監査項目の優先順位付け
- 過去の監査所見データベースからの学習システム
- 実演：AIによる模擬監査の実施
- 文書レビューの自動化（不整合検出率99%）
- プロセス監査の着眼点自動抽出
- 監査所見の自動分類と重要度判定
- 監査報告書の自動作成
- エグゼクティブサマリーの自動生成
- 改善提案の優先順位付けとロードマップ作成
- フォローアップ計画の自動立案
生成AIによる教育用資料の革新的作成法
- パーソナライズド教育コンテンツの自動生成
- 受講者のレベルに応じた内容調整
- インタラクティブな演習問題の自動作成
- 理解度テストと採点の完全自動化
- 実演：30分で作成する完全な教育プログラム
- GMP基礎教育資料の即時生成
- 医療機器規制入門コースの自動構築
- データインテグリティ教育の体系的設計
- マルチメディア教育資料の作成
- プレゼンテーション資料の自動生成（GenSpark活用）
- 教育ビデオスクリプトの作成
- eラーニングコンテンツの設計と実装
- 教育効果測定システムの構築
- 理解度の自動評価とフィードバック
- 個別弱点分析と補強教材の自動提供
24時間365日の自動規制モニタリングとハルシネーション制御
- ハルシネーション検出の5つのサイン
- 存在しない規制番号や日付の生成パターン
- 論理的矛盾を含む文章の特徴
- 過度に詳細すぎる情報の危険信号
- 3層防御システムによる誤情報排除
- 第1層：検索系AIによる事実確認レイヤー
- 第2層：複数の生成AIによるクロスバリデーション
- 第3層：規制データベースとの自動照合
- ハルシネーション対策
- GxP文書における重要数値の保護技術
- 規制要件の誤解釈を防ぐプロンプト設計
- 査察対応文書の信頼性確保メソッド
休憩
【第3部】査察対応準備の完全自動化と実践ワークショップ
【革新的】生成AIによる査察対応準備の完全体系化
- 査察シミュレーションシステムの構築
- 過去10年分の査察指摘事項ビッグデータ分析
- 査察官の質問パターンAI学習システム
- リアルタイム模擬査察の実施方法
- 実演：FDA査察を想定した完全準備プロセス
- 査察通知受領から準備完了まで48時間で実現
- 想定問答集1,000問の自動生成
- 提示資料の自動整理と索引作成
- データインテグリティ対応の自動化
- ALCOA+原則に基づく自動チェックシステム
- 電子記録の完全性検証AI
- 監査証跡の自動分析と異常検出
- 査察当日のAI支援システム
- リアルタイム質問解析と回答候補提示
- 追加資料要求への即時対応システム
- 査察官コメントの自動記録と分析
イベント管理の革新的アプローチ（強化版）
- 記録作成時間を90%削減する具体的方法
- 生成AIによる根本原因分析（RCA）の完全自動化
- 5-Why分析、魚骨図分析をAIで実施
- 過去の類似事例1万件から学習したパターン認識
- 統計的プロセス管理（SPC）との連携
- CAPA管理：AIによる是正措置・予防措置の自動提案
- 有効性評価指標の自動設定
- 実施スケジュールの最適化
- 逸脱管理：影響評価とリスクアセスメントの自動化
- 変更管理：変更影響の多次元分析
- 【実演】5分で作成する完璧な逸脱報告書
医薬品・医療機器業界特化型プロンプトエンジニアリング実践（上級編）
- 規制要件モニタリングのための200+プロンプト集の活用法
- 効果的なプロンプトの5つの要素と設計原則
- 実践演習：参加者の実務課題をAIで即座に解決
- SOP作成プロンプトの最適化
- 監査実施プロンプトの設計
- 教育資料作成プロンプトの構築
- 査察対応プロンプトの実装
AIツール連携による業務革新（実装編）
- Perplexity → Claude → GenSparkの最強ワークフロー実践
- 検索系AIと生成系AIの相乗効果を生み出す連携方法
- 実演：複合的な規制対応タスクの完全自動化
- 規制変更検知 → 影響分析 → SOP改訂 → 教育資料更新 → 監査計画修正
- AI生成コンテンツの検証と妥当性確認手法
- 組織内AIリテラシー向上のための教育プログラム設計
AI時代のキャリア戦略と実装計画
- 「AIを使いこなせる人」の5つの特徴と必要スキル
- 3ヶ月で構築する自社AI活用体制の具体的ステップ
- 第1月：基盤構築とパイロット実施
- 第2月：部門展開と効果測定
- 第3月：全社展開と継続的改善
- ROI最大化のための段階的導入アプローチ
- データセキュリティとコンプライアンス確保の実践方法
総合質疑応答とアクションプラン策定
- 参加者の具体的な課題への個別対応
- AI導入における法的・倫理的課題の解決策
- 明日から始める具体的なアクションプラン
- 成功事例の共有とベストプラクティス
質疑応答・総括
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
こんな方におすすめ
- 薬事・規制担当者
- 品質保証部門の責任者
- 監査担当者
- 経営層・意思決定者
- DX推進担当者
習得できるスキル
- 生成AIを使ったSOPの作成方法
- 生成AIを使った具体的な監査の実施方法
- 生成AIを使った具体的な査察対応準備の方法
よくあるご質問
Q: AI初心者でも理解できますか？
A: はい。基礎から丁寧に解説し、実演を交えて進めますので、安心してご参加ください。
Q: 自社のセキュリティポリシーが厳しいのですが？
A: セキュリティに配慮したAI活用方法も詳しく解説します。
Q: 投資対効果は期待できますか？
A: 平均的に3-6ヶ月で投資回収、その後は大幅なコスト削減が期待できます。
今すぐ行動を起こしてください。
AI革命は待ってくれません。競合他社は既に動き始めています。
このセミナーに参加することで、あなたは医薬品・医療機器業界におけるAI活用のパイオニアとなり、組織に革新的な変化をもたらすことができます。
席数限定のため、お早めのお申し込みをお勧めします。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
