生成AIを駆使した医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)への規制要件対応～要求事項の体系的な理解に始まり、各種文書化や申請対応および工数削減等に至るまで～
生成AIを駆使した
医療機器ソフトウェア規格
(IEC 62304) への規制要件対応
〜 要求事項の体系的な理解に始まり、各種文書化や
申請対応および工数削減等に至るまで 〜
昨年実施時に大好評だった’IEC 62304(医療機器ソフトウェア)’解説セミナーを、満を持して ‘生成AI活用を軸にしたアップデート版’ として再開講！ ソフトウェアライフサイクルの文書化、SOUP管理、サイバーセキュリティ統合、各国申請対応まで ― 情報量・内容・アフターフォローも充実のラインナップでお届けします。
7月21日(火)
〜 16:30
＋見逃し視聴
講座のポイント
医療機器ソフトウェア開発において、IEC 62304への適合は安全性確保と市場参入の両面で不可欠です。しかし、ソフトウェアライフサイクルプロセスの文書化、リスク管理（サイバーセキュリティを含む）との統合、変更管理、SOUPの取り扱いなど、要求事項は多岐にわたり、専門人材の確保と文書作成工数が大きな課題となっています。
IEC 62304 要求事項の体系的整理
ソフトウェア開発計画、要件分析、アーキテクチャ設計、詳細設計、実装、検証・妥当性確認 ― ライフサイクル全プロセスの要求事項を、ソフトウェア安全クラス（A / B / C）ごとの適用範囲と合わせて体系的に解説します。
生成AI × IEC 62304 文書自動生成
ソフトウェア開発計画書、要件仕様書、アーキテクチャ設計書、テスト計画書、検証記録、トレーサビリティマトリックス ― IEC 62304 が要求する主要文書を生成AIで効率的に作成する実践手法をライブデモで詳解します。
SOUP管理 × リスク管理の統合
SOUP（既製ソフトウェア）の識別・評価・リスク管理、OSSの取り扱い、ISO 14971 との統合文書化 ― ソフトウェアに固有のハザードとリスク分析手法（FMEA・FTA）を含め、統合的なリスクマネジメント体制の構築手法を習得できます。
規制対応コストの大幅削減
FDA 510(k) / PMA、EU MDR Technical Documentation、PMDA 承認申請 ― 各国ソフトウェア規制要件との整合確保と、生成AI活用による文書作成工数・コストの定量的削減効果、段階的導入ロードマップまで体系的に解説します。
講師プロフィール
代表取締役
経歴
- 1986.04日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
- GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 (現ClinicalWorks/GCP/CDM)
- 改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
- 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
- 1999.01日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
- 1999.02日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
- 2001.07IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向、マネージング・コンサルタント - 2004.07日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
- 2004.08株式会社イーコンプライアンス 設立 ・ 現在に至る
専門および得意な分野・研究
日米欧の医療機器規制
- 日本：QMS省令、GVP省令
- 米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
- 欧州：MDR、IVDR
日米欧の医薬品規制
- 日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
- 米国：cGMP
- 欧州：PIC/S GMP
Computerized System Validation
- GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11
- IEC 80002-2
- FDA CSAガイダンス
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
ER/ES
- 21 CFR Part 11
- ER/ES指針
本テーマ関連学協会での活動
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会国際委員会
主な受講対象者様
医療機器ソフトウェア開発・IEC 62304 対応・SaMD 事業化に携わる全てのプロフェッショナルに ―
医療機器メーカーのソフトウェア開発部門・組込みソフトウェア担当者
医療機器の薬事・規制担当者（RA）および QA（品質保証）部門の管理職
SaMD（Software as a Medical Device）の開発・事業化を推進するプロジェクトマネージャー
医療機器のソフトウェア検証・バリデーション（V&V）担当者
IEC 62304 対応文書の作成・レビューを担当する技術文書スペシャリスト
医療機器スタートアップ・ベンチャーの経営層および製品開発責任者
受講後、習得できること
1日の受講で、IEC 62304 対応と生成AI活用における実践的スキルを体系的に習得いただけます。
IEC 62304 が要求するソフトウェアライフサイクルプロセス全体の構造と各フェーズの要求事項の完全理解
生成AIを活用したソフトウェア開発計画書・設計文書・検証記録の効率的作成手法
SOUPの識別・評価・リスク管理と、IEC 62304 ／ ISO 14971 との統合文書化技術
FDA・MDR・PMDAにおけるソフトウェア規制要件との整合確保と申請対応の実践スキル
生成AIを用いたソフトウェア変更管理・問題解決プロセスの標準化と工数削減の実装方法
本テーマ関連法規・ガイドライン
本セミナーでは、以下の主要な国際規格・規制・ガイドラインを全て網羅して解説します。
講演中のキーワード
セミナー内容
1.1ソフトウェアを取り巻く規制環境の変化
1.2IEC 62304 の位置づけと他規格との関係
- ISO 14971 ・ ISO 13485 ・ IEC 62366 ・ IEC 81001-5-1 との統合
1.3ソフトウェア安全クラス（Class A / B / C）の分類と適用要件
1.4SaMD と SiMD の違いと対応戦略
- SaMD（Software as a Medical Device）
- SiMD（Software in a Medical Device）
2.1ソフトウェア開発計画（Software Development Plan）の策定要件
2.2ソフトウェア要件分析（Software Requirements Analysis）の実務
2.3ソフトウェアアーキテクチャ設計（Software Architectural Design）の文書化
2.4ソフトウェア詳細設計・実装・統合の要求事項
3.1ソフトウェアユニットテストの計画・実施・記録要件
3.2統合テスト・システムテストの設計と文書化
3.3ソフトウェア妥当性確認（Validation）と要件へのトレーサビリティ確保
3.4回帰テスト戦略と自動化テストの規制上の位置づけ
4.1SOUPの定義・識別・評価プロセス
4.2SOUPに起因するリスクの評価と軽減策の文書化
4.3オープンソースソフトウェア（OSS）のSOUPとしての取り扱い
4.4SOUP変更時の影響評価とリスク再評価プロセス
5.1ソフトウェアに固有のハザードとリスク分析手法（FMEA・FTA）
5.2ソフトウェアリスク管理ファイルの構成と記載要件
5.3安全クラスとリスク管理要件の対応関係
5.4残留リスク評価とリスクベネフィット分析の文書化
6.1ソフトウェア変更要求（Change Request）の管理手順
6.2変更による安全クラスへの影響評価と再検証範囲の決定
6.3問題解決プロセス（Problem Resolution Process）の構築
6.4構成管理（Configuration Management）とバージョン管理の要件
7.1FDA申請におけるソフトウェア文書要件
- 510(k) / PMA向けソフトウェア説明書
7.2EU MDR におけるソフトウェア適合性評価と Technical Documentation 要件
7.3日本 PMDA 承認申請におけるソフトウェア関連文書の準備
7.4IMDRF SaMD フレームワークを活用したグローバル対応戦略
8.1大規模言語モデル（GPT・Claude・Gemini）の特徴と薬事文書作成への適性比較
8.2IEC 62304 文書作成における生成AI活用の可能性と限界
8.3プロンプトエンジニアリングの基礎と規制文書向け最適化技術
8.4AI生成文書の品質保証と人間によるレビュープロセスの設計
9.1ソフトウェア開発計画書の自動生成実演
9.2ソフトウェア要件仕様書・アーキテクチャ設計書の自動作成デモ
9.3SOUP一覧・リスク管理ファイルの効率的作成実演
9.4テスト計画書・検証記録の自動生成とトレーサビリティマトリックスの作成
10.1生成AI活用による文書作成工数・コストの削減効果の定量分析
10.2段階的導入ロードマップと ROI シミュレーション
10.3ソフトウェア開発チームと薬事部門の連携体制の再構築
10.4継続的改善とAI活用ナレッジの組織的蓄積戦略
日時 ・ 受講料
＊ 途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
＊ 配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。
＊ 開催1営業日前の12:00までにお申込みください。
◆ 学校法人割引：学生・教員のご参加は受講料 50% 割引 ＜「セミナー申込要領・手順」をご確認ください＞
◆ 5名以上でお申込の場合、更なる割引制度もございます。
商品コード：AB260752
医療機器ソフトウェア規制対応を、
生成AI で革新する。
難解な IEC 62304 の要求事項を体系的に理解し、
文書化工数の大幅削減と品質向上を同時実現する実践手法を習得 ―
2026年7月21日、あなたの医療機器ソフトウェア開発が変わる一日に。
