ゼロから分かる 医療機器QMS×生成AI＜デモ実演付＞ ～QMS省令／ISO 13485を最小の手間で構築・運用する～
ゼロから分かる 医療機器QMS×生成AI ＜デモ実演付＞ ～QMS省令／ISO 13485を最小の手間で構築・運用する～
☆絶大な支持を誇る「村山浩一 氏の生成AIシリーズセミナー」に、「医療機器QMS」を主題としたテーマが満を持して登場！QMSや品質保証部門に配属されたばかりの担当者様はもちろん、設計・製造・薬事関連の担当者様等々、幅広い方ご参加をお待ちしております！
見逃し視聴あり
- 01 医療機器QMSの全体像と文書体系を、専門用語に頼らず理解できる
- 02 QMS省令・ISO 13485:2016・FDA QMSRの要求事項を体系的に把握
- 03 EU MDR／IVDRとの国際整合・最新動向を習得
- 04 生成AIで品質マニュアル・SOP・リスクマネジメント文書を効率作成
- 05 内部監査・CAPA・不適合管理をAIで効率化する実践テクニック
このセミナーで学べること
医療機器QMSと生成AIを組み合わせた実践ノウハウを、ゼロから体系的に習得できます。不具合・回収の実例、国際規制の最新動向、ライブデモによるAI活用まで、幅広く網羅した充実の内容です。
はじめての方でも安心。QMSの全体像をやさしく解説
「医療機器が安全に患者へ届く仕組み」という視点から、品質保証の全体像を俯瞰します。不具合・自主回収・改善命令の実例やたとえ話を交え、専門用語に頼らずQMS文書の階層構造（品質マニュアル→SOP→様式・記録）や登場する規制の相関をわかりやすく整理します。
QMS省令・ISO 13485・FDA QMSR・EU MDR の国際規制を体系化
令和3年改正QMS省令とISO 13485整合のポイント、2026年施行のFDA QMSR（21 CFR Part 820改正）概要と旧QSRからの変更点、EU MDR／IVDRのQMS要求事項を一気通貫で解説。国際整合の最新動向と企業に求められる対応策を明確に整理します。
ISO 14971リスクマネジメント＆ISO 13485要求事項を完全網羅
品質マネジメントシステムの全体構造（プロセスアプローチ）から経営者責任・マネジメントレビュー・教育訓練・設計開発（DHF）・購買・製造・プロセスバリデーション・CAPA・文書管理・データインテグリティまでを体系化。ISO 14971に基づくリスクマネジメントプロセス全体も丁寧に解説します。
生成AI（ChatGPT／Claude）でQMS業務を最小の手間で回す実践術（ライブデモ付）
ハルシネーション対策・データセキュリティなどAI活用の注意点を押さえたうえで、品質マニュアル・SOP・記録様式の自動生成、ISO 14971リスクマネジメント文書・DHFの作成支援、CAPA根本原因分析（RCA）の効率化、内部監査チェックリスト・監査報告書・教育訓練資料の自動作成、多言語（日英）同時生成、グローバル規制モニタリングまで、豊富なライブデモとともにお伝えします。
講師紹介
経歴
- 1986.04 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部 入社
- GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
- 改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
- 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
- 1999.01 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
- 1999.02 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
- 2001.07 IBM認定主幹コンサルタント
- 2004.07 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
- 2004.08 株式会社イーコンプライアンス 設立・現在に至る
専門分野
規制対応
- 日米欧の医療機器・医薬品規制
- QMS省令 / ISO 13485 / FDA QMSR
- EU MDR / EU IVDR
- FDA 21 CFR Part 11
バリデーション・IT
- Computerized System Validation（CSV）
- Computer Software Assurance（CSA）
- ER／ES（電子記録・電子署名）
- データインテグリティ
生成AI活用
- ChatGPT / Claude 規制対応活用
- 品質文書の自動生成・更新
- 内部監査・CAPA効率化
- グローバル規制モニタリング
関連学協会・活動
- 東京都医工連携HUB機構
- 滋賀医療機器工業会
- 臨床検査薬協会 国際委員会
受講後に習得できること
医療機器QMSの全体像と文書体系を、専門用語に頼らず理解できる
QMS省令とISO 13485:2016の要求事項を体系的に理解できる
FDA QMSR・EU MDR/IVDRとの国際整合の最新動向を把握できる
生成AIを用いた品質マニュアル・SOP・リスクマネジメント文書の効率的な作成方法を習得できる
内部監査・CAPA・不適合管理をAIで効率化する実践テクニックを身につけられる
関連法規・ガイドライン
キーワード
セミナー内容（プログラム）
- 医療機器が安全に患者へ届くまで：品質保証の全体像
- なぜQMSが必要か：不具合・自主回収・改善命令の実例から学ぶ
- QMS文書の階層構造：品質マニュアル → 手順書（SOP）→ 様式・記録
- 登場する規制の相関：QMS省令／ISO 13485／FDA QMSR／MDRの関係
- QMS省令 令和3年改正のポイントとISO 13485整合
- FDA QMSR（2026年施行）の概要とQSR（21 CFR 820）からの変更点
- EU MDR／IVDRにおけるQMS要求事項
- 国際整合の進展と企業に求められる対応
- 品質マネジメントシステムの全体構造（プロセスアプローチ）
- 経営者の責任とマネジメントレビュー
- 資源の運用管理と教育訓練
- 製品実現：設計・開発（DHF）と購買管理
- 製造・サービス提供とプロセスバリデーション
- 監視・測定・分析（CAPA・不適合管理）
- 文書管理・記録管理とデータインテグリティ
- リスクマネジメントプロセスの全体像
- リスク分析・リスク評価・リスクコントロール
- リスクマネジメントファイルの構築と維持
- 生成AIの基礎と注意点：検索AIとの使い分け・ハルシネーション対策・データセキュリティ
- 品質マニュアル・SOP・記録様式の自動生成と最新規制への更新
- ISO 14971リスクマネジメント文書・設計開発文書（DHF）の作成支援
- CAPA・不適合の根本原因分析（RCA）と是正措置の効率化
- 内部監査チェックリスト・監査報告書・教育訓練資料の作成
- 多言語対応（日英）文書の同時生成
- グローバル規制モニタリングと当局対応（想定問答・継続的コンプライアンス体制）
- 自社へのQMS×AI導入ステップ
- 質疑応答
※ 上記内容は予告なく変更される場合がございます。あらかじめご了承ください。
開催日時・受講料
途中お昼休み・小休憩あり
開催1営業日前の12:00までにお申込みください（土・日・祝は営業日外）
開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料をメールにてご連絡いたします
学校法人割引：上記受講料より50%引き
5名以上のお申込み：別途割引制度あり（req@johokiko.co.jp までご相談ください）
講師紹介割引番号 F-923（9月専用）：11,000円引き（税込）
Zoom・見逃し視聴について
受講前の準備
- PC・タブレット・スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください
- 推奨下り回線：20Mbps以上
- 配布資料はPDF等のデータでお届けします
- 開催1営業日前の12:00までにお申込みください（土・日・祝は営業日外）
当日・視聴方法
- 開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料をメールにてご連絡いたします
- 開催前日（営業日）12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください
- 受講者側ネットワーク環境の不具合については弊社では対応いたしかねます
見逃し視聴（オプション）
- 遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します
- 視聴期間：セミナー開催日から4営業日後を起点に1週間
- メールにて視聴用URL・パスワードを配信します
著作権・注意事項
- 講座で使用する資料・配信動画は著作物です
- 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは固く禁止いたします
QMS × 生成AI の実践ノウハウを
ライブデモで体感してください
医療機器QMSをはじめて学ぶ方から、AI活用で業務効率化を目指す品質責任者まで。2026年9月14日（月）、Zoomオンラインセミナーでお会いしましょう。
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