医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応に必要な生成AI活用の実践テクニック～基礎から学べる豊富なデモ実演、プロンプト集やAIツール評価マトリックス等の特典付き～
医療機器・医薬品業界の
戦略的規制要件対応に必要な
生成AI活用の実践テクニック
～基礎から学べる豊富なデモ実演、プロンプト集やAIツール評価マトリックス等の特典付き～
☆目まぐるしく進化するAIを「上手に使いこなす」ための実践ノウハウ！
☆SOP作成／規制情報モニタリング／内部監査／資料作成／査察対応等々、複雑な業務を劇的に効率化するワザを基礎から伝授いたします！
9月28日(月)
見逃し視聴選択可
- 01生成AIの基礎から規制対応業務への「得意・不得意」を体系的に習得
- 02ハルシネーション抑制・複数AIクロスチェック手法をライブデモで習得
- 03SOP作成・査察対応・内部監査を生成AIで劇的に効率化する実践手法
- 04FDA／EMA／PMDA規制情報の24時間継続モニタリング体制の構築
- 05規制業務専用プロンプト集＋AIツール評価マトリックスをプレゼント
このセミナーで解決できること
医薬品・医療機器業界が直面する人材不足・規制複雑化・コスト増大という課題に、生成AIで具体的に応えます。
人材不足・業務過多を生成AIで突破する
少ないリソースで質の高いGMP文書・規制対応アウトプットを生み出す方法を、基礎から実践まで体系的に習得します。ChatGPT・Claude・Perplexityの特性を理解し、業務ごとに最適なツールを使い分けられるようになります。
ハルシネーション（誤情報生成）対策を完全習得
GxP文書で絶対に許されない誤情報のリスクを、複数AIクロスチェック・RAG・ファクトアンカリングの3つの手法で最小化します。ライブデモでハルシネーションの発生・検知・修正を実際に体験します。
SOP作成・査察対応・内部監査を劇的に効率化
GMP準拠SOPの草案作成、既存SOPの規制更新・多言語対応、査察想定問答集づくり、監査チェックリスト自動生成まで、明日から使える実践手法をデモとともにお伝えします。
「後追い型」から「予測型」の規制対応へ転換
FDA／EMA／PMDAの規制情報を継続的にモニタリングし、規制変更の兆候を早期に察知するしくみを3ヶ月で自社に構築するロードマップと、そのROIの考え方をお伝えします。
主な受講対象者
以下に当てはまる方はもちろん、AIを業務に活かしたいと思っている方ならどなたでも大歓迎です。基礎から丁寧に解説しますので、生成AIが初めての方にも安心してご参加いただけます。
QA／QC部門の管理職・担当者
薬事・規制担当者
品質保証部門の責任者
監査担当者
経営層・意思決定者
DX推進担当者
生成AIをこれから業務に活用したい方（基礎から学べます）
講師プロフィール
略歴
- 1986.04 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部 入社
- GCP管理システム、症例データ管理システムの企画・開発担当
- 改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
- 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
- 1999.01 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
- 1999.02 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
- Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part 11 コンサルティング
- 2001.07 IBM認定主幹コンサルタント
- 2004.07 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
- 2004.08 株式会社イーコンプライアンス 設立・現在に至る
専門分野
規制対応
- 日米欧の医療機器・医薬品規制
- FDA・EMA・PMDA対応
- CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
- ER／ES（電子記録・電子署名）
生成AI活用
- ChatGPT・Claude・Perplexity活用
- プロンプトエンジニアリング
- RAG・ハルシネーション対策
- 規制業務への生成AI実装
関連学協会
- 東京都医工連携HUB機構
- 滋賀医療機器工業会
- 臨床検査薬協会国際委員会
受講後に習得できること
本セミナーを受講することで、以下の5つのスキルと知識を体系的に習得できます。
生成AIの基礎と規制対応業務での「得意・不得意」を理解し、ChatGPT・Claude・Perplexityを適切に使い分けられる
ハルシネーション（誤情報生成）を抑制・検知する複数AIクロスチェックとRAGの手法を習得できる
FDA／EMA／PMDA等の規制情報を継続的にモニタリングする24時間体制のしくみを構築できる
SOP作成・査察対応準備・想定問答集づくりを生成AIで効率化する具体的な手法を習得できる
人によるレビューを前提に、安全かつ実務的にAIを業務へ導入する3ヶ月ロードマップと進め方が分かる
関連法規・ガイドライン
本セミナーでは以下の法規・ガイドラインを踏まえた実践的な内容をお届けします。
関連キーワード
セミナープログラム
全3部構成・計6時間（途中お昼休み・小休憩あり）。豊富なライブデモを交えながら、明日から実践できるノウハウをお伝えします。
●はじめての生成AI：基本のしくみと「できること・できないこと」●
- 生成AIとは何か：ChatGPT・Claude・Geminiの特徴をやさしく理解する
- 生成AI・検索AI・専門特化AIの違いと戦略的な使い分け
- 規制対応業務でAIが得意なこと／人が判断すべきこと
●なぜ今、規制対応に生成AIなのか●
- 人材不足・規制の複雑化・コスト増大という課題への処方箋
- 業務効率化やコンサルティング費用の最適化など、期待できる効果
- 「後追い型」から「予測型」へ：規制変更の兆候を早期に察知する
●ハルシネーション（誤情報生成）への対策●
- ハルシネーションが起きるしくみと、見抜くためのサイン
- 複数AIによるクロスチェックとファクトアンカリング（検索AIとの併用）
- RAG（Retrieval-Augmented Generation）による精度向上
- GxP文書で「絶対に間違えてはいけない情報」を守るプロンプト設計
- 実演：ハルシネーションを意図的に発生させ、検知・修正するデモ
●実演：規制情報モニタリングとSOP作成の効率化●
- Perplexity等によるFDA／EMA／PMDA規制情報の同時モニタリング
- GMP準拠SOPの草案を生成AIで作成するデモ
- 既存SOPの最新規制への更新、多言語（日英）対応、整合性チェック
●生成AIを活用した内部監査の効率化●
- 監査チェックリストの自動生成（ISO 13485・GMP・QMS対応）
- リスクベースアプローチによる監査項目の優先順位付け
- 実演：文書レビュー・所見の分類・監査報告書の草案作成
- 人によるレビューを前提とした品質確保の進め方
●生成AIによる教育用資料の作成●
- 受講者レベルに応じた教育コンテンツ・演習問題の作成
- 実演：GMP基礎／医療機器規制入門／データインテグリティ教育の資料作成
- プレゼン資料・eラーニングコンテンツへの展開と効果測定
●24時間規制モニタリングとデータインテグリティ●
- 規制情報を継続的にモニタリングするしくみづくり
- 3層チェック（検索AIでの事実確認／複数AIの相互検証／規制DBとの照合）
- ALCOA+原則に基づくデータインテグリティの観点
●生成AIによる査察対応準備●
- 過去の査察指摘事項の整理と想定問答集の作成支援
- 実演：FDA査察を想定した準備プロセスと提示資料の整理
- 査察当日のAI支援（質問の整理・回答候補の提示）と人による最終判断
●イベント管理（逸脱・CAPA・変更管理）へのAI活用●
- 記録作成・根本原因分析（RCA：5-Why／特性要因図）の効率化
- CAPA・逸脱・変更管理における影響評価とリスクアセスメントの支援
- 実演：逸脱報告書の草案作成
●業界特化型プロンプトエンジニアリング（実践）●
- 規制対応向けプロンプト集の活用法と、効果的なプロンプトの設計原則
- 実践演習：参加者の実務課題（SOP・監査・教育・査察）をAIで試す
●AIツール連携と自社への導入ステップ●
- Perplexity → Claude → 専門特化AIの連携ワークフロー
- 実演：規制変更の検知 → 影響分析 → SOP改訂 → 教育・監査への反映
- データセキュリティとコンプライアンス確保の実践
- 3ヶ月で構築する自社AI活用体制の段階的ステップとROIの考え方
●総合質疑応答とアクションプラン策定●
- 参加者の課題への個別対応、法的・倫理的な留意点、明日からのアクション
開催日時・受講料
● 途中お昼休み・小休憩あり
● Zoomオンライン開催
● 見逃し視聴オプション選択可
● 配布資料はPDFデータで配布
● 開催1営業日前12:00までにお申込みください
（土・日・祝は営業日としてカウントしません）
学校法人割引：上記価格より50%引き
5名以上のお申込み：別途割引あり。req@johokiko.co.jp までご相談ください。
講師紹介割引（F-923）：申込フォームの紹介番号欄に「F-923」と入力で 11,000円引き（9月専用）
Zoom・見逃し視聴ご案内
Zoomオンライン受講について
- 配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。
- 開催1営業日前の12:00までにお申込みください。（土・日・祝は営業日としてカウントしません。）
- PC／タブレット／スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
- 推奨下り回線：20Mbps以上。
- 開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料をメールでご連絡いたします。
- 受講者側のネットワーク環境の不具合については弊社では対応いたしかねます。
- 講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
見逃し視聴について
- 遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します。
- 視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間です。
- メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。
- 見逃し視聴オプションは申込時にご選択ください（受講料が異なります）。
- 視聴期限を過ぎた場合の延長・再配信には対応いたしかねます。
「AIに振り回される」から
「AIを使いこなす」へ
明日から実践できる具体的なノウハウと、規制業務専用プロンプト集・AIツール評価マトリックスをお持ち帰りいただけます。
基礎から丁寧に解説しますので、生成AI初心者の方にも安心してご参加ください。
