Pharmaceutical GMP × Generative AI · 2026
日本・米国・欧州の医薬品GMP比較と生成AIを駆使した最新要求事項対応
～ 3極比較表や査察対応チェックリスト等、充実の受講特典付き ～
ChatGPT・Claude等の生成AIツールを活用し、GMP省令・cGMP・PIC/S GMPの要求事項対応を実演形式で徹底解説
本セミナーの3大ポイント
医薬品業界の規制対応業務を生成AIで効率化する、実践的な最先端手法を習得できます。
日米欧3極GMP を徹底比較
日本のGMP省令（改正対応）・米国FDA cGMP（21 CFR Parts 210&211）・欧州PIC/S GMPを体系的に比較。規制の共通点・相違点を実務目線で整理します。受講後すぐに使える「3極比較表」を特典として提供。
生成AI活用を実演デモで体感
ChatGPT・Claude等を用いたSOP自動作成、査察想定Q&A生成、規制文書分析など、明日から使える実務ノウハウを実演形式で解説。プロンプトエンジニアリングのコツも伝授します。
充実の受講特典を全員プレゼント
「3極GMP比較表」「査察対応チェックリスト」など、実務で即活用できるオリジナル特典を受講者全員に提供。受講後も長く活用できるリソースです。
講演内容・プログラム
最新の規制動向と生成AI活用の両軸から、実務に直結する内容を体系的にお届けします。
医薬品GMP規制の国際動向と3極比較の概要
- 医薬品GMP規制のグローバル化の背景と現状
- 日本・米国・欧州の規制フレームワーク概観
- 日本：GMP省令（改正のポイントと最新動向）
- 米国：FDA cGMP（21 CFR Parts 210 & 211）
- 欧州：EU GMP・PIC/S GMPガイドライン
- ICH Q10（医薬品品質システム）・ICH Q9（品質リスクマネジメント）の位置づけ
- データインテグリティ（MHRA/FDA/WHO）の要求事項比較
日米欧GMPの要求事項徹底比較
- 製造所の構造・設備に関する3極比較
- 文書化・記録管理の比較（SOP・バッチ記録等）
- 品質システム（PQS）の構築要件
- 変更管理・逸脱管理・CAPA比較
- 供給者管理（委託製造・原材料サプライヤー管理）
- バリデーション・適格性評価の要求事項比較
- 製品品質照査（PQR/APR）の日米欧の違い
- 安定性モニタリングの要求事項
- GMP査察の種類・手順・当局の動向（PMDA・FDA・EMA）
生成AIを活用したGMP要求事項対応の実践
- 生成AI（ChatGPT・Claude・Perplexity AI等）の最新動向と製薬業界への応用
- ハルシネーション（誤情報生成）の制御と3段階クロスチェック法
- 【実演デモ】生成AIによるSOP作成の自動化
- 【実演デモ】査察想定問答の自動生成（1,000問を短時間で生成）
- 【実演デモ】3極GMP要求事項の差異分析と比較表作成
- 【実演デモ】規制文書の自動分析・要点抽出
- プロンプトエンジニアリングの実践的テクニック
- 実用プロンプト集の活用方法
査察対応への具体的アプローチ
- PMDA査察・FDA査察・EU GMP査察の違いと対応戦略
- 査察対応チェックリストの活用方法（受講特典）
- 生成AIを用いた査察準備の効率化
- 指摘事項（Warning Letter / 483）への対応事例分析
- データインテグリティ関連の査察重点事項
実務への展開とまとめ・質疑応答
- 3極GMP対応における優先事項の整理
- 社内規程・SOP整備への生成AI活用戦略
- 受講特典の活用方法説明
- 質疑応答（可能な範囲でお答えします）
主な受講対象者
製薬・医薬品業界でGMP対応・品質管理・薬事に携わる方はどなたでもご参加いただけます。
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
受講後に習得できること
実務に直結するスキルと知識を、この一講座で体系的に習得できます。
日本のGMP省令・米国FDA cGMP・EU PIC/S GMPの要求事項の共通点と相違点を体系的に理解し、グローバル対応の基盤を構築できる
生成AI（ChatGPT・Claude等）を活用したSOP作成の大幅な効率化（従来比50〜95%短縮）を実現する手法を習得できる
PMDA・FDA・EMAの査察に向けた査察対応準備の自動化・効率化（想定問答の大量生成等）ができる
ハルシネーション（誤情報生成）を3段階クロスチェック法で制御し、信頼性の高いGMP文書を作成できる
データインテグリティ・変更管理・CAPA・バリデーション等、主要GMP要求事項への実践的対応策を立案できる
受講特典の「3極GMP比較表」「査察対応チェックリスト」「実用プロンプト集」を活用し、即日から業務改善に取り組める
「後追い型」から「予測型」規制対応へのパラダイムシフトを実現し、競合他社に差をつける情報収集・分析体制を構築できる
充実の受講特典
受講者全員に、明日から使えるオリジナル特典をプレゼントします。
日米欧3極GMP比較表
日本GMP省令・FDA cGMP・PIC/S GMPの要求事項を一覧比較したオリジナル資料。グローバル対応に即戦力で活用できます。
査察対応チェックリスト
PMDA・FDA・EU査察に対応した実践的チェックリスト。査察前準備から当日対応まで網羅した必須ツールです。
実用プロンプト集
GMP要求事項対応に特化した実用プロンプト集。SOP作成・查察想定Q&A生成・規制分析など、すぐに使えるプロンプトをセットで提供。
セミナー配布資料（PDF）
講演で使用するスライド資料をPDF形式で配布。受講後も何度でも振り返り・復習できます。
講師プロフィール
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
経歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社。GCP管理システム・症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）、改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング、製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティングに従事。
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部入社。ニューヨークのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修。製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング、Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part 11コンサルティングを担当。2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント（マネージングコンサルタント）。
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立・代表取締役に就任。現在に至る。
専門分野
日米欧の医薬品規制：日本（GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP）、米国（cGMP）、欧州（PIC/S GMP）
日米欧の医療機器規制：日本（QMS省令、GVP省令）、米国（21 CFR 820 QSR/QMSR、801、803、806）、欧州（MDR、IVDR）
Computerized System Validation（CSV）：GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2、FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
ER/ES：21 CFR Part 11、ER/ES指針
セミナー詳細情報
| セミナータイトル | 日本・米国・欧州の医薬品GMP比較と生成AIを駆使した最新要求事項対応 ～3極比較表や査察対応チェックリスト等、充実の受講特典付き～ |
|---|---|
| 開催日 | 2026年（詳細は申込ページをご参照ください） |
| 受講形式 | Zoomオンライン受講（見逃し視聴選択可） |
| カテゴリ | 医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP |
| 講師 | 村山 浩一 氏（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） |
| 主催 | 株式会社情報機構 |
| 配布資料 | PDFデータで配布。開催1週前〜前日を目安にメールにてダウンロード方法をご案内します。 |
| 申込締切 | 開催1営業日前の12:00まで（土・日・祝日は営業日としてカウントしません） |
| 見逃し視聴 |
開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します。視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間です。 ※一部、編集加工します。 |
| ご注意 |
・録音・録画行為は固くお断りいたします。 ・本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。 ・当日、可能な範囲でご質問にお答えします（全ての質問にお答えできない可能性があります）。 |
| 関連法規・ガイドライン |
・医薬品・医薬部外品GMP省令 ・21 CFR Parts 210 & 211（FDA cGMP） ・EU-GMP Guidelines / PIC/S GMP Guide ・ICH Q9（品質リスクマネジメント） ・ICH Q10（医薬品品質システム） ・データインテグリティガイドライン（MHRA/FDA/WHO） ・AI・機械学習技術の医薬品等への応用に関するガイドライン |
Keywords
お問い合わせ
ご質問・ご不明点はお気軽にどうぞ
セミナーの内容・受講方法・お申し込みに関するご質問は
下記よりお問い合わせください。
株式会社情報機構
https://johokiko.co.jp/faq/
