「FDA医療機器査察はここまで変わった」QSITから新CP 7382.850へInspection ReadinessとeQMSで備えるQMSR時代の査察対応
「FDA医療機器査察はここまで変わった」
QSITから新CP 7382.850へ
Inspection ReadinessとeQMSで備える
QMSR時代の査察対応
FDAの査察は、もはや訪問当日から始まるものではありません。事前資料精査の段階で、企業のQMS上の弱点はすでに読み解かれています。新CP 7382.850が求める「査察可能な状態の日常化」——Inspection ReadinessとeQMSでどう備えるか。実務目線で徹底解説します。
見逃し配信あり
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01.
QSITと新CP 7382.850の違いと
背景にあるFDAの査察思想を理解する -
02.
訪問前から始まる資料精査と
企業リスクの読み取られ方を知る -
03.
6つのQMS Areas・4つのOAFRs
実務上の重点確認ポイントを把握する -
04.
Inspection Readinessを
日常業務に組み込む具体的方法を学ぶ -
05.
eQMSを活用した査察対応力強化と
査察後90日アクションプランを習得する
次世代FDA査察への
実務対応が、いま求められている
FDA医療機器査察は、QSITの時代から大きく変わりました。新CP 7382.850のもとでは、査察は訪問当日に始まるものではありません。事前に提出・入手された資料をFDAが精査し、企業のQMS上の弱点、リスク、過去の不備を読み解いたうえで、訪問査察に入る時代です。
チェックリスト対応では、もはや通用しない
「聞かれたら答える」「チェックリストを埋める」「手順書をそろえる」だけの対応では、新CP時代のFDA査察には通用しません。FDAが見ているのは、文書の有無ではなく、QMSが実際に機能しているか、リスクに基づき管理されているか、そして経営から現場まで一貫した説明ができるかです。従来の常識では対応不可能な「次世代FDA査察」の考え方を、最新情報や米国内での査察実績も含めて解説します。
査察は、資料を見られた瞬間から始まっている
査察通知を受けてから慌てて資料を整えるのではなく、日常業務の中で記録、手順、CAPA、変更管理、苦情処理、設計管理、サプライヤ管理を常に査察可能な状態にしておくことが求められます。Inspection Readinessとは、いつ査察官が来ても、どの記録を見られても、誰が説明しても、QMSの運用実態を一貫して示せる状態を維持することです。
eQMSは「便利なツール」ではなく、必須インフラ
新CP時代の査察対応では、紙文書や部門ごとに分断されたファイル管理では限界があります。記録の真正性、版管理、承認履歴、CAPAとのつながり、変更管理との連動、教育訓練記録との整合性まで説明できる体制が必要です。eQMSは査察対応のための証拠を日常的に蓄積し、部門横断でQMSプロセスをつなぎ、査察時に必要な情報を迅速かつ整合的に提示するためのインフラです。
Warning Letterから読み解く、FDAの指摘傾向
本セミナーでは、CP 7382.850の考え方、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、査察前資料精査、訪問査察での確認ポイント、実際のWarning Letterに見る指摘傾向の分析、そして査察後の90日アクションプランまでを実務目線で解説します。さらに、従来型の査察直前対応から脱却し、日常的なInspection Readinessをどのように構築するか、eQMSをどのように査察対応力の強化に結びつけるかを具体的に整理します。
QSIT時代の延長線上ではなく、QMSそのものを見直す時
次のFDA査察は、通知が来た日からではありません。資料を見られた瞬間から、すでに始まっています。QSIT時代の延長線上で備えるか。新CP時代の査察に合わせて、QMSそのものを見直すか。米国市場に関わる医療機器メーカーの品質保証、薬事、製造、設計開発、IT、経営層の皆様に向けた、FDA査察対応の実務セミナーです。
このような方におすすめです
FDA査察対応を担当する
品質保証・薬事部門の方
QMSR対応を進める
医療機器メーカーの方
QSITから新CP 7382.850への
変更点を整理したい方
査察前資料精査に備えた
文書・記録管理を見直したい方
CAPA・苦情・MDR・設計管理・
製造管理の査察対応を強化したい方
Inspection Readinessを
社内に定着させたい方
eQMS導入・活用を
FDA査察対応と結びつけたい方
経営層・QA・RA・製造・設計開発・
IT部門の連携を強化したい方
受講後、習得できること
QSITから新CP 7382.850への査察制度の変更点と、その背景にあるFDAの査察思想を理解できる
査察前の資料精査から訪問査察、査察後対応までの一連の流れと、6つのQMS Areas・4つのOAFRsに基づく重点確認ポイントを把握できる
CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理、サプライヤ管理など各プロセスでFDAが求める査察対応の実務を理解できる
査察通知前から備えるための日常的なInspection Readinessを社内に構築する具体的な進め方を習得できる
eQMSを活用して文書・記録・CAPA・変更管理・教育訓練を一体管理し、査察対応力を強化する考え方を学べる
関連する法規・ガイドライン
セミナーキーワード
セミナー内容
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
- QSITとCP 7382.850の査察手順の根本的な違い
- 新CP移行の背景と、FDAが目指す査察思想の転換
- 「システム監査型」から「リスクベース実態評価型」へ
- QMSRとQSITの関係性、ISO 13485:2016整合の意味
開催日程・受講料
＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
＊開催1営業日前（12:00まで）にお申し込みください。
＊土・日・祝日は営業日としてカウントしません。
＊学校法人割引：学生・教員のご参加は受講料50%割引。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます（別途お問い合わせください）。
＊見逃し視聴の視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間。
＊配布資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
講師プロフィール
経歴
- 1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部 入社。GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当。改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング。製薬業界向けドキュメント管理システム導入コンサルティング。
- 1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社。NYのTWG（The Wilkerson Group）にて製薬業界に特化したコンサルタントとして研修。製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当。Computerized System Validation（CSV）・21 CFR Part 11 コンサルティング。
- 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント。アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向、マネージング・コンサルタント。
- 2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立、代表取締役就任。現在に至る。
専門および得意な分野
医療機器規制（日米欧）
- 日本：QMS省令、GVP省令
- 米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、Part 801、803、806
- 欧州：MDR、IVDR
医薬品規制（日米欧）
- 日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
- 米国：cGMP
- 欧州：PIC/S GMP
コンピュータ化システム
- GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
- FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
ER/ES規制
- 21 CFR Part 11
- ER/ES指針
主な活動・講演実績
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー 講演
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会 講演
- 臨床検査薬協会国際委員会 講演
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11 その現状と展望」講演
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）講演
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 講演
次のFDA査察は、
資料を見られた瞬間から、すでに始まっています。
QSIT時代の延長線上で備えるか。新CP時代の査察に合わせて、QMSそのものを見直すか。
Inspection ReadinessとeQMSで備える実務的アプローチを、このセミナーで体系的に学んでください。
オンラインセミナー受講案内
受講環境について
- PC・タブレット・スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
- インターネット回線速度の目安（推奨）：下り 20Mbps 以上
- 開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料・当日の流れをメールでご連絡いたします。
- 開催前日（営業日）12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
配布資料について
- 配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。
- 配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡いたします。
- 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願いいたします。
- セミナー資料の再配布には対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
見逃し視聴について
- 「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日ご参加が難しい方も後日視聴可能です。
- 原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します。
- 視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
- セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
