2026年5月18日、21日、26日
生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【全3回シリーズ：①ME機器編、②IVD機器編、③試薬編】
Medical Device Design × Generative AI · 2026
生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門
【全3回シリーズ：①ME機器編、②IVD機器編、③試薬編】
＜Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり＞
ChatGPT・Claude等の生成AIを活用し、ISO 14971・IEC 62366-1・EU MDR/IVDR・FDA QMSR・日本QMS省令に対応した設計開発文書の作成実務を体系的に習得します。
全3回シリーズ 講演内容
本講座は単日・複数日・全3回参加のご選択が可能です。
ご興味の範囲により、お好みの日程をご指定ください（例：①ME機器と②IVD機器、②IVD機器と③試薬、③試薬のみ等々）。
各回で、同一企業・別担当者様のご参加も大歓迎です！
— 電気安全性・EMC要求事項への生成AI活用 —
医療機器開発において、生成AIの活用は設計効率化と品質向上の鍵となっています。本講座では、ChatGPTやClaude等の生成AIを活用し、ISO 14971に基づくリスクマネジメント、IEC 62366-1に準拠したユーザビリティエンジニアリング、および設計開発文書の作成実務を体系的に学習します。ME機器特有の電気安全性（IEC 60601-1）やEMC（IEC 60601-1-2）要求事項も含め、最新の規制動向を踏まえた実務対応力を養成します。
受講後に習得できること
- 生成AIを活用した設計開発計画書（Design and Development Planning）およびDHF（Design History File）の効率的な作成手法
- ISO 14971に基づくリスクマネジメントプロセスにおける、AIを用いたハザード分析・リスク評価表・リスクマネジメントレポートの自動生成技術
- IEC 62366-1ユーザビリティエンジニアリングプロセスにおける、Use Scenario作成・HE75分析へのAI活用法
- ME機器における電気安全性（IEC 60601-1）・EMC（IEC 60601-1-2）要求事項のAI支援による文書化手法
- FDA QSR（21 CFR 820）・QMSR・EU MDR・日本QMS省令に対応した設計開発文書のAIテンプレート活用と効率化戦略
— EU IVDR・CLSI・臨床性能評価への生成AI活用 —
体外診断用医療機器（IVD）は、臨床検査の精度と信頼性を支える重要な製品であり、EU IVDR・FDA規制・日本薬機法など厳格な規制要求に対応する必要があります。本講座では、生成AIを活用してIVD機器特有の設計開発文書・性能評価プロトコール・臨床性能研究計画を効率的に作成する実践手法を学びます。CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）ガイドライン準拠の分析性能評価、EU IVDRのPerformance Evaluation Planなど、IVD特有の文書作成にAIを活用し、開発期間の短縮と文書品質の向上を実現します。
受講後に習得できること
- EU IVDR・FDA 21 CFR 809/820・日本薬機法に対応したIVD機器の設計開発文書をAIで効率的に作成する手法
- ISO 14971に基づくIVD特有のリスク分析（サンプル取り違え・偽陽性・偽陰性・干渉物質等）へのAI活用技術
- CLSIガイドライン（EP5-A3・EP6-A・EP7-A2等）に準拠した分析性能評価プロトコールのAI生成手法
- EU IVDR Annex XIIIに基づくPerformance Evaluation Plan・Clinical Performance Study ProtocolのAIテンプレート活用法
- IVDソフトウェア（アルゴリズム医療機器含む）の開発におけるIEC 62304・FDA CSAガイダンス対応文書のAI作成戦略
— ICH Q2・安定性試験・交差反応性評価への生成AI活用 —
体外診断用医薬品としての試薬開発は、原材料管理・製造プロセス管理・品質管理・安定性試験など多岐にわたる文書化要求に対応する必要があります。本講座では、生成AIを活用して試薬特有の開発文書・品質規格書・製造手順書・分析法バリデーションプロトコールを効率的に作成する実践手法を習得します。薬機法GMP・ISO 13485・ICH Q2（R2）ガイドラインに準拠した文書作成、ロット間差管理、変更管理文書のAI活用も含めた包括的な内容です。
受講後に習得できること
- 薬機法GMP・EU IVDR・FDA 21 CFR 820に対応した試薬の製造管理・品質管理文書をAIで効率的に作成する手法
- 品質規格書（Product Specification）・原材料規格書・製造手順書（Manufacturing Procedure）のAIテンプレート活用技術
- ICH Q2（R2）準拠の分析法バリデーション（特異性・真度・精度・検出限界・定量限界等）プロトコールのAI生成手法
- 試薬安定性試験（リアルタイム安定性・加速試験・使用中安定性）計画書のAI作成とデータ評価支援
- 試薬特有のリスク分析（交差反応性・マトリックス効果・干渉物質・ロット間差等）へのAI活用戦略
受講料・お申し込み
単日・2講座・全3講座のご参加形態と、見逃し配信の有無をお選びください。
| 参加形態 | 対象回 | 見逃し配信なし （1名あたり・税込） |
見逃し配信あり （1名あたり・税込） |
|---|---|---|---|
| 1講座のみ参加 | ①・②・③いずれか1回 | ¥77,000 1社2名以上：¥66,000／名 | ¥82,500 1社2名以上：¥71,500／名 |
| 2講座参加 | ①+②、①+③、②+③ | ¥126,500 1社2名以上：¥115,500／名 | ¥135,300 1社2名以上：¥124,300／名 |
| 全3講座参加 | ①+②+③ |
最もお得 ¥165,000 1社2名以上：¥154,000／名 |
最もお得 ¥176,000 1社2名以上：¥165,000／名 |
🎓 学校法人割引：学生・教員の方は受講料50%割引。
👥 複数名割引：1社2名以上の同時申込・同形態でのお申込に限り有効です。
👤 5名以上：さらなる割引制度あり。req@johokiko.co.jp まで別途お問い合わせください。
🔄 各回別担当者参加：各回で同一企業から別の方がご参加いただくことも可能です。
⚠️ 全3回申込の返金規定：2回未満実施→70%返金 ／ 3回未満実施→40%返金
📝 備考欄記入必須：申込時に参加形態（第○・○回参加）を備考欄にご記載ください。
⏰ 申込締切：開催1営業日前の12:00まで（土・日・祝日は営業日外）。
主な受講対象者
医療機器・体外診断用医療機器・試薬の設計開発・品質管理・薬事に携わる方はどなたでもご参加いただけます。
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
講師プロフィール
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
経歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社。GCP管理システム・症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）、改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング、製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティングに従事。
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部入社。NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修。製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング、Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part 11コンサルティングを担当。2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント（マネージングコンサルタント）。
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立・代表取締役に就任。現在に至る。
専門分野
日米欧の医療機器規制：日本（QMS省令、GVP省令）、米国（21 CFR 820 QSR/QMSR、801、803、806）、欧州（MDR、IVDR）
日米欧の医薬品規制：日本（GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP）、米国（cGMP）、欧州（PIC/S GMP）
Computerized System Validation（CSV）：GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2、FDA CSAガイダンス
ER/ES：21 CFR Part 11、ER/ES指針
本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
セミナー詳細情報
| セミナータイトル | 生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門 【全3回シリーズ：①ME機器編、②IVD機器編、③試薬編】 |
|---|---|
| セミナー番号 | AM260530 |
| 開催日程 |
第1回（①ME機器編）：2026年5月18日(月) 10:30〜16:30 第2回（②IVD機器編）：2026年5月21日(木) 10:30〜16:30 第3回（③試薬編）：2026年5月26日(火) 10:30〜16:30 |
| 受講形式 | Zoomによるオンラインセミナー（見逃し配信あり／なし選択可） |
| カテゴリ | 医療機器/体外診断薬の薬事/製造 |
| 講師 | 村山 浩一 氏（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） |
| 主催 | 株式会社情報機構 |
| 配布資料 | PDFデータで配布。開催1週前〜前日を目安にメールにてダウンロード方法をご案内します。 |
| 申込締切 | 開催1営業日前の12:00まで（土・日・祝日は営業日としてカウントしません） |
| 見逃し配信 |
開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。 視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間。 ※GW等の長期休暇を挟む場合、標準配信期間を延長します。 |
| 関連法規・ガイドライン |
・ISO 13485:2016（医療機器-品質マネジメントシステム） ・ISO 14971:2019（医療機器-リスクマネジメント） ・IEC 62366-1:2015（ユーザビリティエンジニアリング） ・IEC 60601-1（医療用電気機器 基礎安全） ・IEC 60601-1-2（EMC） ・EU MDR（2017/745）/ EU IVDR（2017/746） ・21 CFR Part 820 QSR / QMSR（FDA） ・医薬品医療機器等法 QMS省令 ・IEC 62304（医療機器ソフトウェア） ・ICH Q2（R2）分析法バリデーション ・CLSIガイドライン（EP5-A3、EP6-A、EP7-A2、EP9-A3等） ・GAMP 5 / FDA Computer Software Assurance（CSA）ガイダンス |
| ご注意 |
・録音・撮影行為は固くお断りいたします。 ・本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。 ・当日、可能な範囲でご質問にお答えします（全ての質問にお答えできない可能性があります）。 ・本プログラムは現段階での予定内容です。最新の規制動向や参加者のニーズに応じて、内容を一部調整する場合があります。 |
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下記よりお問い合わせください。
株式会社情報機構
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