（8/20）第1回 生成AIを使用した戦略的なFDA査察＆PMDA査察対応セミナー
第1回 生成AIを使用した戦略的な
FDA査察＆PMDA査察対応セミナー
「査察官も驚く完璧な準備を、AIが24時間で実現」
査察準備時間を3ヶ月から2週間に短縮
AIが24時間体制でリアルタイムに必要書類をチェック・整理し、従来の査察準備プロセスを劇的に効率化。経験の浅い担当者でもベテラン級の準備が可能になります。
査察官からの予想外質問にも的確対応
AIが過去の査察データから質問パターンを分析し、想定問答集を自動生成。新人担当者でも査察官との対話で堂々と対応できる準備システムを構築します。
英語査察対応力を瞬時に向上
AIが規制文書の多言語対応をサポートし、文化的配慮を含むコミュニケーション支援を提供。FDA査察でも自信を持って対応できる体制を整備します。
人材不足解決と継続的スキル向上
ベテラン社員の知識をAIがデータ化し、組織全体で共有・活用。退職によるノウハウ流出を防ぎ、チーム全体の査察対応能力を底上げします。
開催概要
開催日時
2025年8月20日（水）
10:30～16:30
受講形式
【会場受講】または【Live配信】
会場：ビジョンセンター浜松町
※製本テキスト・昼食付（会場）
※PDFテキスト（Live配信）
受講料
会場受講：55,000円（税込）
Live配信：44,000円（税込）
2名同時申込みで1名分無料！
2名で55,000円（1名あたり27,500円）
※同一法人内による2名同時申込みのみ適用
定員
限定40名
（先着順）
参加特典
査察対応AIプロンプト集
100種類の厳選されたプロンプトで、査察準備から対応まであらゆる場面をカバー。明日からすぐに使える実用的なプロンプト集です。
セミナー資料一式
講演で使用した全資料のデジタル版。復習や社内共有に最適な完全版資料をご提供いたします。
セミナービデオ
セミナー全体の録画映像で、重要ポイントの再確認や欠席者への共有が可能。継続的な学習をサポートします。
FDA/PMDA査察チェックリストテンプレート
実際の査察で使用できる詳細なチェックリスト。AIとの連携で効果的な査察準備が実現できます。
模擬査察シナリオジェネレーター
様々な査察シナリオを自動生成し、社内トレーニングを効果的に実施できるツールです。
30日間の個別フォローアップサポート
セミナー受講者限定で、個別の質問やAI査察対応システム導入に関するご質問を受け付けいたします。確実な導入をサポートいたします。
「生成AI活用ガイドライン」配布
セミナー受講者限定で、「生成AI活用ガイドライン」を電子ファイルにて配布いたします。
受講対象者
主な対象者
- 品質保証部門の管理職・実務担当者
- 薬事部門の査察対応責任者
- 製造管理・品質管理部門のマネージャー
- 経営層・工場長など査察対応の最終責任者
特にお勧めしたい方
- 査察対応の経験が浅く、体系的に学びたい方
- ベテラン社員の退職により、査察ノウハウの継承に課題を感じている方
- 少人数で査察対応を担当し、業務負荷に悩んでいる方
- 査察準備の効率化・標準化を推進したい方
- グローバル査察（FDA）への対応力を強化したい方
講師紹介
関連の活動
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 など多数講演
業界の深刻な課題とAI革新アプローチ
業界の現状と課題
1. 人材不足による対応力の低下
- 経験豊富な査察対応者の退職・転職
- 新人育成に3-5年かかる現実
- 少人数での対応による過重労働
2. 査察準備の非効率性
- 膨大な文書の確認・整理作業
- 過去の指摘事項の分析に時間がかかる
- 模擬査察の準備・実施の負担
3. グローバル対応の複雑化
- FDA要求事項の高度化・複雑化
- 英語でのコミュニケーション課題
- 各国規制の違いへの対応
本セミナーの革新的アプローチ
24時間で査察準備を完了する仕組み
- AIを活用した自動文書レビューシステム
- 過去の査察データから学習する予測的対応
- 新人でも即戦力となる査察対応支援ツール
組織全体での導入戦略
- 実際に使えるAIツールの操作方法習得
- 包括的な知識とスキルの体系的学習
- 継続的な改善システムの確立
グローバル標準対応力の強化
- 多言語対応ドキュメントの自動生成
- 文化的配慮を含むコミュニケーション支援
- 規制要件の自動マッピング
プログラム内容
1. オープニング：査察対応の新時代へ
- 査察トレンドの最新動向
- 人材不足時代の査察対応戦略
- 生成AIがもたらすパラダイムシフト
2. 生成AI基礎知識と査察対応への応用
- ChatGPT、Claude等の基本機能理解
- 査察対応における具体的な活用シーン
- セキュリティとコンプライアンスの考慮点
3. 成功事例紹介：AI活用で変わった査察対応
- 査察準備期間を3ヶ月→2週間に短縮した事例
- 新人が査察官からの質問に的確に回答できた事例
- 英語査察対応の劇的改善事例
4. 査察対応文書の自動生成・レビュー
- SOPレビューの自動化
- 査察対応チェックリストの瞬時作成
- CAPA文書の品質向上テクニック
5. 模擬査察シナリオの作成と実践
- AIによる査察官質問の予測
- リアルタイムQ&A対応システム
- 査察後フォローアップの自動化
6. グローバル査察対応力の強化
- 多言語対応ドキュメントの作成
- 文化的配慮を含むコミュニケーション支援
- 規制要件の自動マッピング
7. 査察対応AIシステムの導入ロードマップ
- 段階的導入計画の立案
- 必要なインフラとリソース
- ROI試算と経営層への提案方法
8. チーム教育とスキルアップ戦略
- AI活用スキルの組織展開
- 査察対応プロンプトライブラリの構築
- 継続的な学習システムの確立
9. 将来展望とQ&Aセッション
- 規制当局のAI活用動向
- 次世代査察対応の姿
- 参加者からの質疑応答
特別演習：あなたの会社専用の査察対応AIアシスタントを作る
- 自社のSOPを使った実践演習
- カスタマイズされたプロンプトの作成
- 明日から使える査察対応ツールの持ち帰り
質疑応答・総括
参加者からの具体的な質問に対する詳細な回答と、セミナー内容の総括を行います。
受講に必要な事前知識
GMP/QMSの基礎知識
- 医薬品・医療機器の品質管理システムの基本概念
- 一般的な査察の流れと目的の理解
規制要件の基本理解
- FDA 21 CFR Part 210/211（医薬品）、Part 820（医療機器）の概要
- 薬機法・GMP省令の基本的な要求事項
基本的なPC操作スキル
- Word、Excel等の基本操作
- Web検索の基本的な使い方
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