【ビデオ・VOD販売】第1回 生成AIを使用した戦略的なFDA査察＆PMDA査察対応セミナー
FDA査察&PMDA査察対応セミナー（2025年版）
～生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）活用による戦略的査察対応～
📚 実践的事例
📋 対応計画書付
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このセミナーが選ばれる理由
最新の生成AI活用
ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AI技術を査察対応業務に戦略的に活用する方法を実践的事例を交えて解説します。
実務経験に基づく解説
講師の豊富なFDA査察対応コンサルテーション経験と実際の立会い経験から得たノウハウを惜しみなく提供します。
実用的な配布資料
査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」、「生成AI活用ガイドライン」を配布。
FDA&PMDA両対応
FDA査察とPMDA査察の共通点と相違点を明確にし、両方の査察に効率的に対応できる統合的アプローチを提示します。
🚀 革新的な生成AI活用で査察対応を効率化
膨大な規制要件の理解支援、Q&A集の効率的作成、査察対応文書の品質チェック、Form 483回答書の作成支援など、AIを活用した査察対応の大幅な改善が可能になります。
受講で得られるメリット
詳細カリキュラム
１. FDA査察の基本
- FDA査察の基本的事項
- FDAが査察を行う理由
- コンプライアンス達成のための内部統制
- Supply Chainのグローバル化とFDA査察
２. FDA査察の種類
- PAI（Pre Approval Inspection）
- 臨床試験の査察（GCP査察）
- 定期査察サイト選択モデル（SSM）
- その他の査察
３. FDAの組織と査察
- FDAの組織構造
- CDER（Center for Drug Evaluation and Research）
- OHI（Office of Human and Animal Food Operations）による査察活動
- FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練
４. FDA査察概要
- FDA査察の典型的スケジュール
- 査察開始に当たっての確認
- FDAの査察の傾向
- イベント管理 ～情報の連携～
５. GMPにおけるシステム査察
- 品質システム（Quality System）の指摘事例
- 施設および設備管理システムの指摘事例
- 原材料システム・製造システムの指摘事例
- 試験室管理システムの指摘事例
６. 医療機器における査察
- 医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格
- 21 CFR Part 820 QSR
- QSIT（Quality System Inspection Technique）
- QSITガイドの廃止について
７. 査察からW/Lまでのフロー
- FDA査察実施の事前通知・通知
- 遵守していない場合のペナルティ
- FDA Form-483 list of observations
- Warning Letterへの対応
８. FDA査察対応の考え方と準備
- 査察対応計画書の作成
- 模擬査察の実施
- Q&Aの作成
- 査察対応の役割と責任
９. 内部監査と改善
- 自己点検（Self Inspection）について
- CAPAにおけるFDA対応の留意事項
- 是正処置の考え方と実施
- 根本的原因（Root Cause）の特定
１０. 生成AIを活用した戦略的FDA査察&PMDA査察対応
- 生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）の基本理解
- 査察準備における生成AI活用
- 査察対応文書作成における生成AI活用
- 指摘事項の予測と予防的対応
- 査察本番でのAI活用
- PMDA査察への応用
- 生成AI活用の実践演習
- 今後の展望と準備
講師紹介
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
主な略歴
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
関連の活動など
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
🎁 特別配布資料
来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」、「生成AI活用ガイドライン」を電子ファイルにて配布いたします。
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