8月212025

（8/21）第2回生成AIを使用した戦略的なイベント管理（逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー

21 CFR Part 820

第2回生成AIを使用した戦略的なイベント管理
（逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー

AI活用品質イベント管理セミナー
次世代CAPA・逸脱管理の実践

2025年8月21日（木）10:30～16:30

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もう見逃さない。AIが24/7であなたの品質を守る

従来の人的監視では限界があった品質管理を、AIが24時間365日体制でサポート。見落としがちな微細な変化も確実にキャッチし、品質リスクを未然に防止します。

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イベント処理時間を70%削減～AIが実現する超高速問題解決～

複雑な調査や分析作業をAIが代行することで、従来数週間かかっていたイベント処理が数日で完了。業務効率の劇的な改善を実現します。

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隠れたリスクをAIが発見～データから見える品質の真実～

膨大なデータから人間では気づけないパターンや相関関係をAIが発見。潜在的なリスクを事前に特定し、予防的品質管理を実現します。

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新人でもベテラン級の原因分析～AIがサポートする根本原因の特定～

経験が浅い担当者でも、AIの支援により経験豊富な専門家レベルの原因分析が可能。スキルレベルの平準化と品質の向上を同時に実現します。

開催概要

開催日時

2025年8月21日（木）
10:30～16:30

受講形式

【会場受講】または【Live配信】
会場：ビジョンセンター浜松町

受講料

会場受講：55,000円（税込）
Live配信：44,000円（税込）

2名同時申込で1名分無料！
※会場受講の方には製本テキスト・昼食をご用意

定員

限定40名
（先着順）

参加特典

イベント管理AIプロンプト集（150種類以上）

逸脱分析用プロンプト
苦情対応用プロンプト
CAPA作成支援プロンプト
変更影響評価プロンプト

テンプレート・ツールキット

AI対応逸脱報告書テンプレート
苦情分類自動化シート
CAPA有効性評価チェックリスト
リスクアセスメントマトリックス

対象者

主な対象者

品質保証部門のCAPA管理責任者・担当者
品質管理部門の逸脱・変更管理担当者
カスタマーサービス部門の苦情処理責任者
製造部門の管理職・品質担当者
薬事部門の品質システム管理者

特にお勧めしたい方

イベント処理の遅延・滞留に悩んでいる方
根本原因分析の質を向上させたい方
類似イベントの再発防止に課題を感じている方
少人数でイベント管理を担当し、負荷軽減を図りたい方
データ分析による予防的品質管理を実現したい方
グローバル基準のイベント管理体制を構築したい方

講師紹介

村山浩一

(株)イーコンプライアンス代表取締役

長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

プログラム

1. FDA cGMP/QSRが要求する品質システムの基礎

1.1 医薬品品質システム（PQS）の理解

ルールベースからリスクベースGMPへの転換
PQSにおける品質イベント管理の位置づけ
変更管理/逸脱管理とCAPAの関係性
ICH Q10ガイドラインの要求事項

1.2 FDA規制要件の体系

21 CFR Part 820（QSR）の全体像
21 CFR Part 211（cGMP）の要求事項
医薬品と医療機器の規制要件の違い
Warning Letterに見る指摘傾向

1.3 品質システムの構成要素

QM（品質管理）、QA（品質保証）、QC（品質管理）の関係
品質管理システム（QMS）文書体系の構築
マネジメントレビューの重要性
全職員参画型品質システムの実現

2. FDA cGMP/QSRが要求する苦情管理

2.1 苦情管理の規制要件

21 CFR Part 820.198（苦情ファイル）の詳細要求
21 CFR Part 211.198（苦情処理）の要求事項
苦情の定義と分類基準
MDR報告対象の判断基準

2.2 効果的な苦情処理プロセス

苦情受付から調査完了までのワークフロー
苦情調査手順の標準化
製品への影響評価とリスクアセスメント
顧客への回答と規制当局への報告判断

2.3 苦情管理の実務ポイント

苦情情報の収集と分類方法
トレンド分析による予防措置への展開
PL法（製造物責任法）への配慮
FDA査察での確認ポイント

3. FDA cGMP/QSRが要求するCAPA

3.1 CAPA要求事項の理解

21 CFR Part 820.100（是正措置及び予防措置）
CAPAシステムの必須要素
FDAがCAPAを重要視する理由
2014年以降の査察傾向とCAPA指摘事項

3.2 CAPAの基本概念

修正処置、是正処置、予防処置の違い
応急処置→修正処置→是正処置→予防処置の流れ
CAPAとリスクマネジメントの関係
PDCAサイクルによる継続的改善

3.3 根本原因分析の手法

根本原因（Root Cause）の特定方法
なぜなぜ分析、魚骨図、FTAの活用
「教育訓練」が是正処置にならない理由
システムの不実行による不適合発生の分析

3.4 CAPAの7段階プロセス

問題の識別
原因調査（根本原因分析）
処置の識別（処置計画）
検証または妥当性確認
記録の作成
責任者への伝達と教育訓練
有効性確認とマネジメントレビュー

3.5 効果的なCAPA管理

CAPA起票の判断基準
優先順位付けとリソース配分
進捗管理とエスカレーション
有効性検証の計画と実施基準

4. FDA cGMP/QSRが要求する逸脱管理

4.1 逸脱管理の規制要件

21 CFR Part 211.192（生産記録のレビュー）
21 CFR Part 211.100（手順書と逸脱）
逸脱（Deviation）と異常（Abnormality）の定義
計画的逸脱と計画外逸脱の管理

4.2 逸脱の重大性評価

重大性区分の設定基準
Critical、Major、Minorの分類例
OOS/OOT発生時のチェックリスト
製品品質への影響評価方法

4.3 逸脱処理プロセス

逸脱の検出と初期対応
調査計画の立案（調査深度の決定）
インパクトアセスメントの実施
処分判定と是正措置の決定

4.4 逸脱の予防対策

「小さい異常」の常態化防止
ミスを防ぐ「五箇条」
見える化と6S～10S活動
始業点検/終業点検の重要性

4.5 逸脱管理の実務

サイトQAの役割と責任
現場巡回による予兆検知
逸脱トレンド分析の実施
再発防止策の水平展開

5. FDA cGMP/QSRが要求する変更管理

5.1 変更管理の規制要件

21 CFR Part 820.70（生産及びプロセス管理）
21 CFR Part 211.100（変更の文書化）
ICH Q12ガイドラインによる変更手続きの明確化
変更カテゴリーの調和（中等度変更の届出制度）

5.2 変更の分類と管理

一変申請対象となる変更（薬生薬審発通知）
軽微変更の対象（薬食審査発通知）
Major/Minor変更の判断基準
事前承認が必要な変更の見極め

5.3 効果的な変更管理プロセス

変更要求から承認までのワークフロー
リスクアセスメントの実施方法
バリデーション要否の判断
一変承認前にバリデーションが必要な変更

5.4 変更管理の落とし穴

変更管理の不首尾事例と教訓
累積的変更のリスク管理
サプライヤー変更の影響評価
製造技術の知識・経験の重要性

5.5 組織体制と責任

コーポレートQAとサイトQAの役割分担
変更管理委員会の運営
技術部門との連携強化
規制当局への届出判断プロセス

6. 生成AIを活用した品質イベント管理

6.1 生成AI技術の基礎と品質管理への応用

ChatGPT/Claudeの特性と活用方法
自然言語処理による文書解析の仕組み
プロンプトエンジニアリングの基礎
データセキュリティとバリデーション要件

6.3 AIによる苦情管理の革新

苦情内容の自動分類とカテゴライズ
類似苦情の検索と傾向分析
感情分析による緊急度判定
回答文書の自動ドラフト生成

AIによる苦情報告書の作成（リスク分析、調査、根本的原因、顧客回答）

6.4 AI支援による逸脱・CAPA管理

逸脱報告書の自動生成支援
AIを活用した根本原因分析
CAPA計画の最適化提案
有効性予測モデルの構築

AIによる逸脱報告書の作成

6.5 変更管理とリスク評価のAI活用

変更影響の自動評価システム
類似変更の検索と対策提案
リスクマトリックスの動的更新
承認ワークフローの最適化

AIによる変更管理（変更要求、影響度調査、変更報告書）

6.6 統合ダッシュボードとKPI管理

リアルタイムKPIモニタリング
予測アラートシステムの構築
経営層向けレポートの自動生成
トレンド分析と予防的品質管理

AIダッシュボード作成

6.7 CAPAシステムのデジタル化

CAPAフォームの電子化
ワークフロー自動化の実装
イベント管理システムの統合
ドキュメント管理との連携

AIによるCAPA（問題の識別、原因調査、是正・予防計画、是正・予防実施、有効性確認）

質疑応答・総括

参加者からの質問への回答
ベストプラクティスの共有
今後の規制動向と展望
アクションプランの策定

※注意事項
– 各セクションには実例、演習、ディスカッションを含みます。
– 規制要件は最新の改訂版に基づいて解説します。
– 配布資料には、チェックリスト、テンプレート、AIプロンプト集が含まれます。

業界の深刻な課題とAI革新ソリューション

業界の現状と深刻な課題

1. イベント処理の遅延と品質低下

CAPA完了までの期間が平均50%超過
根本原因分析の質のばらつき
是正措置の有効性検証の不十分さ

2. 人的リソースの限界

1人あたりの処理件数が限界を超過
経験者の知識が属人化
新人育成に2-3年を要する現実

3. データ活用の未成熟

過去の類似事例を見落とす
トレンド分析が手作業で非効率
予防的措置への展開が不十分

本セミナーが提供する革新的ソリューション

インテリジェントなイベント検知システム

自然言語処理による苦情の自動分類
類似事例の瞬時検索と提案
リスクレベルの自動評価

AIアシスタントによる原因分析支援

なぜなぜ分析の自動展開
魚骨図の自動生成
エビデンスベースの原因特定

予測的品質管理の実現

トレンド分析の自動化
将来リスクの予測と警告
最適な予防措置の提案

本セミナーの受講に必要な事前知識

品質マネジメントシステムの基礎

ISO 9001、ISO 13485の基本概念
品質システムの構成要素の理解

イベント管理の基本用語

逸脱（Deviation）、苦情（Complaint）、CAPA、変更管理の定義
基本的な処理フローの理解

規制要件の概要

FDA 21 CFR Part 820.100（CAPA）
ICH Q9（品質リスクマネジメント）の基礎
薬機法における品質管理の要求事項

※高度な統計知識やプログラミングスキルは不要です。

今すぐ申し込んで、AI革新の最前線に立とう！

会場受講で申し込む（55,000円）
Live配信で申し込む（44,000円）

⚡ 限定40名 – 先着順受付中 ⚡

お問い合わせ

株式会社イーコンプレス

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2　奥田第一ビル102

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