（9/18）第3回 生成AIを使用した内部監査・供給者監査
生成AI活用による
監査業務革新セミナー
医薬品・医療機器業界の監査プロセスを劇的に効率化
～翌日から使える実践的AI活用手法～
このような課題をお持ちではありませんか？
⏰ 監査業務の効率化
監査計画作成、チェックリスト生成、報告書作成など、従来の手作業による時間のかかる業務を大幅に短縮したい
📋 監査品質の標準化
監査員のスキルや経験による品質のばらつきを解消し、一貫した高品質な監査を実現したい
🌍 グローバル規制対応
FDA、EMA、ISOなど複数の国際規制要件に同時対応できる統一的な監査システムを構築したい
💰 コスト削減と価値向上
人的リソースを最適化しながら、監査業務の付加価値を高めて競争力を向上させたい
セミナーの8つの特徴
1. グローバル監査要件の体系的理解
FDA、EMA、ISO等の国際的な監査要求事項を基礎から解説し、規制当局の期待値を明確化
2. 監査プロセスの標準化手法
効果的な監査計画から報告書作成まで、品質保証の観点から監査業務を体系化
3. 生成AI活用による監査業務革新
従来の監査手法にAI技術を融合させ、効率性と精度を飛躍的に向上
4. 実践的プロンプト設計技術
監査業務に特化した高精度なプロンプトの作成方法とカスタマイズテクニック
5. コスト削減と品質向上の両立
人的リソースの最適化を図りながら監査品質を向上させる戦略的アプローチ
6. リスクベース監査の自動化
AIを活用したリスク評価と監査重点領域の自動特定システム
7. 手順書自動生成デモンストレーション
規制要件に準拠した監査手順書をリアルタイムで作成する実演
8. 即戦力となる実用ツールの提供
翌日から使える監査業務専用プロンプト集とテンプレート
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
• 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 他多数講演
開催概要
📅 開催日時
- 2025年9月18日（木）
- 10:30～16:30（6時間）
📍 受講形式
- 会場受講：東京・新橋 ビジョンセンター新橋 16F 1604室
- Live配信受講：オンライン配信（Zoom使用）
👥 定員
- 限定40名（先着順）
- 少人数制で質問しやすい環境
🎯 参加者の前提知識
- 医薬品・医療機器業界での品質管理または監査業務の基本的な理解
- GMP、QMS等の品質システムに関する基礎知識
- 生成AIに関する予備知識は不要（基礎から解説）
- パソコンの基本操作（Office系ソフト使用経験）
受講料
会場受講
- 製本テキスト付き
- 昼食提供
- セミナー資料一式
- セミナービデオ
- 実用プロンプト集
Live配信受講
- PDFテキスト（印刷可）
- セミナー資料一式
- セミナービデオ
- 実用プロンプト集
2名で55,000円（1名あたり27,500円）
詳細カリキュラム
1. グローバル規制要件の体系的理解
- FDA規制要件の詳細解説（CFR Part 820、510(k)、PMA承認など）
- EU規制要件の詳細解説（EU MDR、CEマーキングなど）
- ISO規格の監査要求事項（ISO 13485:2016など）
- 各規制当局の期待値と指導方針
2. 内部監査・供給者監査の基本原則
- 効果的な監査を実現するための基本的な考え方
- 監査計画の立案（年間計画、リスク評価など）
- 監査実施プロセス（インタビュー技法、証拠収集など）
- 監査後のフォローアップ（報告書作成、是正措置評価など）
3. 生成AI基礎知識
- 大規模言語モデルの基本概念（GPT、Claude等）
- プロンプトエンジニアリングの基礎
- 監査分野での活用可能性
4. AI活用による監査プロセス革新
- 監査計画の自動生成
- リスク評価の最適化
- 監査員教育の効率化
- 業務改善アイデアの実例
5. 実践的プロンプト設計とカスタマイズ
- 監査チェックリストの生成
- 不適合事項の分析
- 是正措置の評価
- 具体的な業務シーンでの活用実演
6. 規制準拠手順書の自動生成デモンストレーション
- 国際規制要件に準拠した手順書作成
- 参加者によるプロンプト体験
- AI活用効果の体感
7. 監査業務専用アプリケーション開発
- APIの活用方法
- データベース連携
- 自動化ワークフローの構築
- 実装・運用のポイント
8. コスト削減とROI最大化戦略
- 生成AI導入による具体的なコスト削減効果
- 投資対効果を最大化するための戦略
- 人的リソースの最適配置
- 監査品質向上との両立方法
期待できる成果
本セミナー受講により、監査業務の効率化（50％以上の時間短縮）、品質の標準化、国際規制要件への統一的対応が実現できます。翌日から使える実践的なAIツールとプロンプト集により、即座に業務改革を開始できます。
今すぐお申し込みください
定員40名限定・先着順受付中
席数に限りがございますので、お早めにお申し込みください
✓ 製本テキスト・セミナー資料一式付き
✓ セミナービデオで復習可能
✓ 実用プロンプト集を特典として提供
✓ 2名同時申込みで1名分無料
