【ビデオ・VOD販売】第3回生成AIを使用した内部監査・供給者監査

セミナー概要

なぜ今、生成AIを活用した監査なのか？

近年、規制当局はデータインテグリティ、リスクベースアプローチ、継続的改善といった高度な監査手法を求めており、企業にはより戦略的で効率的な監査システムの構築が急務となっています。特にグローバル展開を行う企業では、複数の規制要件に同時に対応しながら、統一された高品質な監査を実現する必要があります。

本セミナーでは、まず国際的な規制要件と監査の基本概念を体系的に整理し、FDA、EMA、ISO等の規制当局が求める監査の本質を明確にします。その上で、生成AI技術を活用した革新的な監査手法を紹介し、従来の課題を解決する具体的なソリューションを提案します。

生成AIの導入により、監査計画の自動生成、チェックリストの最適化、監査報告書の効率的作成、是正措置の追跡管理など、監査プロセス全体を劇的に改善することが可能です。さらに、AIを活用することで監査の客観性と再現性が向上し、人的ミスの削減と監査品質の標準化を実現できます。

実際の業務で即座に活用できる実践的な内容に重点を置き、参加者の皆様が明日から生成AIを監査業務に導入できるよう、具体的な手法とツールを提供いたします。

セミナーの特徴

🎯 実践的なAI活用法

明日からすぐに使える生成AIの具体的な活用方法を、実例を交えて詳しく解説します。プロンプトの作成方法から実装まで、実務に直結する内容です。

📚 規制要件の完全理解

FDA、EMA、ISO-19011など、国際的な規制要件を体系的に整理。監査の本質を理解し、グローバルスタンダードに対応できる知識を習得します。

🔄 プロセス全体の最適化

監査計画から報告書作成、是正措置のフォローアップまで、監査プロセス全体をAIで効率化する方法を学びます。

✅ データインテグリティ対応

ALCOA++の原則に基づく最新のデータインテグリティ要件を踏まえた監査手法を習得し、不正の見抜き方まで学べます。

🎓 監査員の力量向上

ISO-19011に準拠した監査員に求められる素養と力量を学び、プロフェッショナルな監査員としてのスキルを向上させます。

💡 リスクベースアプローチ

リスクに基づいた効率的な監査手法を学び、限られたリソースで最大の効果を発揮する方法を習得します。

セミナー詳細情報

📥 ビデオ版

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✅ 資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内
✅ ダウンロードして保存可能
✅ オフラインでも視聴可能
💿 DVDメディアでの納品も選択可能（別途1,650円税込）

価格：198,000円（税込）

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🎥 VOD（ストリーム）配信版

地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講

✅ パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講
✅ 何度でも視聴することができます
✅ タブレット、スマホでも視聴可能
✅ セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロード
⚡ 午前申込→当日、午後申込→翌日に視聴URL案内

受講料：198,000円（税込）

定価：本体180,000円＋税18,000円

→ VOD配信版の詳細・申込はこちら

収録日	2025年9月18日
総収録時間	214分（約3時間34分）
価格	198,000円（税込） ※どちらの形式も同じ価格です
ダウンロード版納品方法	【標準：ダウンロード】資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします【オプション：DVDメディア】 DVDメディアでの納品をご希望の場合、別途郵送いたします ※手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます
VOD配信版視聴方法	【ストリーミング配信】・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内・視聴サイトにアクセスしていただき、ご視聴ください・タブレット、スマホでも視聴できます・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
担当事業者	株式会社イーコンプレス
備考	資料付
ポイント還元	会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 ※誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます

⚠️ 動画視聴環境について（VOD配信版）

※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。事前にご確認の上お申し込みください。

■推奨視聴環境■

最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
500 Kbps 以上のインターネット接続

詳しくはこちらをご覧ください。

ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。

プログラム内容

本セミナーでは、生成AIの実践的な活用例を随所に織り込みながら、監査の本質から最新技術の応用まで、体系的に学ぶことができます。

1. 監査とは何か

監査とはなにか？
PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
適合性と妥当性～文書と記録～
監査結果判定基準（例）
監査の種類
監査の原則
監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい
監査担当者の留意事項
製造所監査の目的
誤記訂正が多い場合の懸念事項とは
AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます～その3～
AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます～その4～

2. 監査の重要性

監査はなぜ必要か
内部監査の重要性
ソニーの監査体制
AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます～その5～
AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます～その6～

3. ISO-19011概要

ISO-19011の制定
ISO-19011：2011 目次
ISO-19011：2011 3 用語及び定義
AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます～その7～

4. 監査員の力量について

監査員の力量
相手が理解できる言葉で話す（Good Human Communication）
監査担当者の要件
製薬企業の監査員が備えるべき力量について
監査担当者に求められる素養
内部品質監査員の養成
監査技術の向上
教育・経験および訓練の客観的証拠
教育の実際とそのポイント
教えることは最大に学ぶこと－役・職員の教育講師は積極的に若手を登用
オペレータの心の中のQA
実施責任者の心の中にQuality Spritを構築する
AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます～その8～

5. 監査担当者の役割と必要な対応

医薬品製造所監査における監査担当者の役割と必要な対応
AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます～その9～

6. 監査のアプローチ

監査のアプローチ
監査の種類
内部監査の手順
監査計画書
監査結果の報告
Follow up監査
監査結果の活用
社内関連部門への監査概念の徹底の仕方と留意点
AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます～その10～

7. 監査結果と是正処置

内部監査と是正処置
内部監査の是正処置・予防処置
内部監査の是正処置・予防処置（内部監査の指摘分類）
内部監査と是正処置
AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます～その11～

8. 書面監査と現場監査の違い

医薬品製造所監査の定義と目的
書面監査の特徴
現場監査の特徴
適用場面の使い分け
AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます～その12～

9. 書面監査のポイント

事前準備の重要性
書類審査の実践的手法
書類審査のチェックポイント
効果的な質問技法
AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます～その13～

10. 第三者機関に委託する際の注意点

第三者機関活用のメリットと課題
第三者機関の選定基準
委託契約時の重要ポイント
効果的な委託管理

11. 監査時の重要チェックポイント

薬事法規制適合性の確認
製造プロセス管理状況
品質管理システムの実効性

12. データインテグリティと不正

なぜデータインテグリティが重要か？
データインテグリティとは
データインテグリティの誤解～不正～
データインテグリティの誤解～電子記録と紙記録ではどちらが重要か？～
はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
21 CFR Part 11はもう古い
データインテグリティの誤解～改ざんの定義～
データインテグリティの誤解～意図した変更とは～
データインテグリティに関するSOP作成の留意点
アウェアネスにより多くの問題に気付く
第31回国際GMP会議－アテネ（2007年3月14日）データインテグリティと不正－新たに迫りくる危機か？
1999.4 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials”
データインテグリティの確保
ALCOA++とは
ALCOA++の原則体系
品質管理ラボでの適用例
製造記録での適用例
ALCOA+の原則
ALCOA+の原則最新技術の活用
ALCOA++の概要と新要件
最新技術の活用 ALCOA++

13. 製造所の不正の見抜き方

なぜ不正をするのか
担保するべきは患者の安全性
データ不正とその代償
シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
2016年1月11日読売新聞
化血研の不正（2015年12月3日読売新聞）
化血研の不正（2015年12月6日読売新聞）
化血研の不正（2015年12月15日日経新聞）
化血研の不正
承認書との相違
承認事項さえ守っていれば、品質の良い医薬品等が製造できるのか？
小林化工睡眠薬混入事件放置された違法製造
小林化工睡眠薬混入事件 245人に健康被害
不正の手口と発見方法
今、製薬企業に求められていること

💡 生成AI活用の実践例を随所に！

セミナー全体を通じて、「AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます」シリーズとして、13の実践的なAI活用例を紹介します。明日から使える具体的なテクニックが満載です。

講師紹介

株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一

【主な略歴】

1999年2月：日本アイ・ビー・エム株式会社コンサルティング事業部入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月：IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント
2004年7月：日本アイ・ビー・エム株式会社退社し、現在に至る

【関連の活動など】

日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
その他、製薬・医療機器業界での豊富なコンサルティング実績