【ビデオ・VOD販売】第5回 生成AIを使用した医療機器設計開発
セミナー概要
医療機器業界は今、未曾有の変革期を迎えています。規制要件の複雑化、開発コストの上昇、人材不足といった課題が山積する中、企業の競争力維持は喫緊の課題となっています。
このような環境下で、生成AI技術は医療機器設計開発における画期的なソリューションとして注目されています。特に設計文書作成、リスク分析、技術仕様策定、検証計画立案といった知識集約的な業務において、AIの活用により従来では考えられなかった効率化と品質向上が実現可能となっています。
しかし、人命に関わる医療機器分野においては、単純な効率化だけでなく、規制要件への適合性と安全性の確保が最優先事項であり、これらを両立させる戦略的なAI活用アプローチが不可欠です。
本セミナーでは、医療機器設計開発における国際的な規制要件とISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの基礎を丁寧に解説し、設計管理プロセスの実務ポイントを整理します。その上で、生成AIの基本原理から医療機器開発特有の応用手法まで体系的に学習し、規制要件を満たしながらAIを効果的に活用する具体的な手法を実演を通じて習得していただきます。
参加者の皆様には、自社の医療機器開発プロセスを革新し、市場競争力を大幅に向上させるための実践的なスキルと戦略を持ち帰っていただくことを目指しています。
こんな方におすすめ
医療機器開発担当者
設計開発の効率化と品質向上を実現したい方
QMS構築担当者
ISO 13485対応のQMS構築を効率的に進めたい方
規制対応担当者
FDA、薬機法等の規制要件対応を強化したい方
経営層・管理職
AI活用による競争力強化戦略を検討している方
新規参入企業
医療機器業界への参入を計画している方
コンサルタント
最新のAI活用手法を習得したい方
セミナーで得られる成果
開発工数の大幅削減
設計文書作成の自動化により最大60%の工数削減を実現
品質の向上
AI支援による規制要件チェックで文書品質を向上
市場投入期間の短縮
開発プロセス全体の効率化により製品化を加速
規制対応の確実性
ISO 13485、FDA、薬機法への適合性を担保
実践的スキル習得
すぐに業務で活用できる具体的な手法を習得
競争力の強化
最先端のAI活用で他社との差別化を実現
プログラム内容
第1部：AIとはさみは使いよう – 生成AIの可能性
- 生成AIではこんなことも出来ます ～実例紹介～
- 「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
- 15年に一度の大変革期 – 千載一遇のチャンス
- こんなことに困っていませんか？ – 医療機器業界の課題
- 教育・学習の方法が根本的に変わります！
- 未来の規制遵守プロフェッショナル像
- 専門職の新たなビジネスモデル
- AIへの投資は未来への投資
第2部：生成AIの基本知識
- 大規模言語モデル（LLM）とは
- 生成AI（ジェネレーティブAI）とは
- 生成AI使用上の注意点
- ハルシネーション（hallucination）への対策
- GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
- GPTからChat GPTへの進化の意義
第3部：如何に生成AIを使いこなすか
- 生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
- AIは副操縦士（Co-Pilot）- 正しい役割分担
- HUMAN in the Loopの重要性
- 製薬・医療機器業界における学習の変革
- ハルシネーションの低減方法
- RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
第4部：生成AI時代の課題と問題点
- 生成AI時代の課題と問題点① – セキュリティとプライバシー
- 生成AI時代の課題と問題点② – 知的財産権の保護
- 生成AI時代の課題と問題点③ – バイアスと公平性
- 生成AI時代の課題と問題点④ – 規制当局への説明責任
第5部：グローバル規制環境の理解
- FDA規制要件の詳細解説
- 510(k)承認プロセスの実務対応ポイント
- PMA（Pre-Market Approval）の要件と申請戦略
- De Novo分類プロセスの活用方法
- QSR（Quality System Regulation）の実装要件
- 欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項
- MDRにおける適合性評価手順
- Notified Bodyとの効果的な協働方法
- EUDAMED（European Database on Medical Devices）対応
- MDR移行に伴う既存機器への影響
- 日本薬機法における医療機器承認・認証制度
- 医療機器の分類と承認経路の選択
- 認証機関との協議プロセス
- 製造販売承認申請書の作成要領
- QMS適合性調査への対応
- 国際展開における戦略的アプローチ
- 各国規制要件の相違点と共通点の整理
- 国際調和規格（IMDRF）の活用
- 同時申請戦略とタイムライン管理
- グローバル品質システムの構築
第6部：ISO 13485に基づく設計管理プロセス
- 設計管理の全体像と重要性
- 設計計画書の策定と承認体制
- 設計入力要求事項の明確化手法
- 設計出力文書の作成と検証
- 設計レビュの効果的な実施方法
- 各設計段階の実務ポイント
- 設計検証（Design Verification）の計画と実施
- 設計妥当性確認（Design Validation）の要件
- 設計移管プロセスの管理
- 設計変更管理と影響評価
第7部：生成AIの医療機器開発への適用可能性
- 生成AIモデルの技術的特性
- 生成AIの基本原理
- GPT-4の医療機器文書作成における能力
- Claude（Anthropic）の技術文書生成特性
- Gemini（Google）の工学的応用可能性
- 各モデルの精度・再現性・制約事項比較
- 医療機器開発における活用領域
- 技術仕様書作成の自動化可能性
- 規制要件チェックの効率化
- 設計検証計画策定の支援
- 国際規格との適合性確認
- 医療機器特有の要求事項への対応
- 精度・再現性の確保方法
- トレーサビリティの維持管理
- バリデーション・ベリフィケーション要件
- 安全性・有効性評価への適用限界
- AI活用時の注意点と制約
- 機密情報・知的財産の保護
- 規制当局への説明責任
- 人間による最終確認の重要性
第8部：AI活用による開発プロセス革新
- 設計仕様書作成の自動化
- 要求仕様から設計仕様への変換
- AI活用による変革と実装のポイント
- 技術的制約条件の自動組み込み
- インターフェース仕様の統一管理
- 設計変更時の整合性チェック
- 検証プロトコルの策定支援
- 設計検証計画の自動生成
- 試験手順書の標準化
- 合格基準の設定支援
- トレーサビリティマトリックスの作成
- 開発効率化の定量的効果
- 開発工数削減効果の測定（最大60%削減事例）
- 品質向上効果の評価指標
- 市場投入期間短縮の実績分析
- 開発チーム役割分担の最適化
特別収録：設計開発編
医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史から、設計管理の重要性、用語および定義、設計開発計画、設計インプット・アウトプット、デザインレビュ、設計検証・バリデーション、設計移管、設計変更、設計開発ファイル（DHF）まで、設計管理の実務を網羅的に解説します。
講師紹介
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
- 1999年2月 – 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
- 2001年7月 – IBM認定主幹コンサルタント
- アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
- マネージング・コンサルタント
- 2004年7月 – 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
配信形式をお選びください
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【VOD（ストリーム配信）版】
- ブラウザから簡単に視聴
- 午前中申込で当日、午後申込で翌日に視聴可能
- PC、タブレット、スマホで視聴可能
- 何度でも視聴可能
- 資料は電子ファイルでダウンロード
どちらも同じ価格：198,000円（税込）
収録内容、総収録時間（220分）、資料内容は全く同じです。ご利用環境やお好みに応じてお選びください。
商品詳細
- 収録日：2025年10月20日
- 総収録時間：220分
- 価格（税込）：198,000円（定価：本体180,000円＋税18,000円）
- ポイント還元：当社が販売するセミナービデオは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍等のご購入にご使用いただけます。
【ダウンロード版】の納品方法
- 資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします
- DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします（手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算）
【VOD（ストリーム配信）版】の視聴方法
- 午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします
- 視聴サイトにアクセスしていただき、ご視聴ください
- タブレット、スマホでも視聴できます
- セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます（※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可）
- 何度でも視聴することが出来ます
VOD視聴環境について
※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。事前にご確認の上お申し込みください。
- 推奨ブラウザ：最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
- インターネット接続：500 Kbps 以上のインターネット接続
ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送の目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
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