【ビデオ・VOD販売】第6回 生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施
医療機器のリスクマネジメントと
ユーザビリティエンジニアリング
生成AI活用による業務革新
カテゴリ: リスクマネジメント, ユーザビリティエンジニアリング, 生成AI, ISO 14971, IEC 62366, 医療機器
セミナー情報
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セミナー概要
近年の生成AI技術の急速な発達は、医療機器業界のリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの業務を根本から変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、リスク分析の精度向上、ユーザビリティ評価の効率化、規制要件に準拠した文書作成の自動化が実現できます。
しかし、医療機器業界における生成AI活用の成功事例はまだ限られており、どのように導入すべきか、どんなリスクがあるのか、具体的にどう使えばよいのかという実践的な情報が不足しているのが現状です。
本セミナーの特長
- 医療機器のリスクマネジメントとユーザビリティに関する国際的な規制要件を基礎から丁寧に解説
- 実務に必要な知識を体系的に習得
- 生成AIで業務を革新的に効率化・高品質化する具体的な手法を実演を交えて解説
- 明日から使える実用的なプロンプト
- 実際のドキュメント生成デモ
- 独自のアプリケーション開発まで包括的にカバー
セミナー内容
～リスクマネジメント編～
1. リスクとは
- 「リスク」って何でしょ？
- リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
- R-MAP法とは？
- リスク評価の実際（R-Map法）
- 危害の程度・発生頻度
- 重大性と発生確率の低減
- リスク発生に対する考え方
- AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その1～
3. 安全とは
- ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
- 安全の定義と考え方
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
- 発生頻度のゼロレベル
- どうやって安全にするか ～3 step method～
- リスク低減方策の優先順位
- 初期リスクアセスメントとリスクコントロール後の考え方
- AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その2～
5. リスクマネジメントとは
- 医療機器リスクマネジメントの概要
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスクの関係
- ISO 14971：2019 表C.1－ハザードの例
- PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント（例示）
- ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
- 機器設計 リスクマネジメントワークシート
- 医用電気機器（ME機器）とは ～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
- state of the artとは
- 改良医療機器の設計開発とリスクマネジメント
- IVD製品のリスクモデル
- AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その3～
6. ISO 14971：2019とは
- ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」の概要
- 規格の適用範囲
- ISO 14971誕生の歴史
- 規格の構成と目次
- テクニカルレポート（TR）とは
- ISO/TR 24971 医療機器－ISO 14971適用の指針
7. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ファイルとは
- リスクマネジメント計画
- AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その4～
8. リスクアセスメント
- リスク分析
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 合理的に予見可能な誤使用の検討
- ISO/IEC Guide 51: 2014 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
- 誤使用と使用エラーについて
- 医療機器の意図された使用（リスク分析シート例示）
- 特性・特質分析
- 安全性に関する特性（例示）
- ハザードではないもの
- ISO 14971:2019 6. リスク評価
- AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その5～
9. リスクコントロール
- ISO 14971:2019 7. リスクコントロール
- AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その6～
10. 全体的な残留リスクの評価
- 全体的な残留リスクの評価
- ISO 14971:2019 8. 全体的な残留リスクの評価
11. リスクマネジメントのレビュー
- リスクマネジメントのレビュー
- ISO 14971:2019 9. リスクマネジメントのレビュー
- AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その7～
12. 製造及び製造後の活動
- なぜ継続的な臨床評価が必要か？
- ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
- state of the art（最新の技術水準）とは
- AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その8～
～ユーザビリティ編～
1. なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
- ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
- なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
- 飛行機のパイロットの機種別ライセンス
- 名古屋空港での中華航空機墜落事故
2. ユーザビリティとは何か
- ユーザビリティの定義
- 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
- 医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
- 使用法の種類の関係
- ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器
- ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
- IEC 62366-1:2015 目次
3. 用語の定義
- IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
- 使用法の種類の関係
- FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」 用語の定義
4. 使用エラーとは
- 使用エラー（USE ERROR）の定義
- 使用エラーの例
- 異常使用の例
- 医療機器のインターフェースと使用エラー
- 「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
- 合理的に予見可能な誤使用とは
5. 医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点
- ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
- ユーザインタフェース設計に注目する
- 取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
- 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
- どのような環境でどのような人が操作するかも重要
- 合理的に予見可能な誤使用の検討
- ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
- ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
- 可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）
- リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり
- リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
- ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
6. ユーザビリティエンジニアリングファイル
- ユーザビリティエンジニアリングファイル
- ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる
- ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）
7. IEC 62366概要
- ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
- IEC 62366-1:2015 目次
- 4. 原則 – 一般的要求事項、ユーザインタフェース設計、安全に関する情報
- ユーザビリティエンジニアリングファイル
- ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
- 5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス（全工程の詳細解説）
8. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
- 使用関連仕様（要求事項書）の作成
- 安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
- タスク分析
- 既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
- ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
- 総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
- ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）
- ユーザインターフェース評価計画の確立
- 安全に関する情報の有効性判断基準
- 形成的評価の実施（検証）
- 総括的評価の実施（バリデーション）
- 開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
9. ユーザビリティエンジニアリング実施例
- 使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
- 安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
- タスク分析（例）
- 既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
- ハザード関連仕様シナリオの選択（例）
- 総括的評価のための使用シナリオの選択（例）
- ユーザーインターフェース仕様の確立（例）
講師紹介
【講師】
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
- 1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング - 2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント - 2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
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【VOD（ストリーム配信）版】
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・ブラウザから簡単に受講可能（PC・スマホ・タブレット対応）
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・セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロード可能
・推奨ブラウザ: 最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
・推奨通信速度: 500 Kbps 以上のインターネット接続
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送の目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
