10月222025

（10/22）第7回　生成AIを使用したグローバル薬事申請

生成AIを使用したグローバル薬事申請セミナー

革新的AI活用セミナー

生成AIを使用した
グローバル薬事申請

従来比80%の時間短縮、コンサル費用90%削減を実現
FDA・欧州CE・PMDA申請の革新的効率化手法

80%
時間短縮

90%
コスト削減

500社+
支援実績

今すぐ申し込む

会場受講: 55,000円（税込）
ライブ配信: 44,000円（税込）
2名同時申込で1名分無料！

開催情報

開催日時

2025年10月22日（水）
10:30～16:30

会場

東京・港区浜松町
ビジョンセンター浜松町 4F I室

オンライン配信

Zoomライブ配信
自宅・オフィスから参加可能

定員

限定40名
（先着順）

セミナーの10のポイント

グローバル薬事戦略の体系的理解

FDA 510(k)、PMA、欧州CE、カナダMDL、日本承認申請の要求事項を網羅

申請書類作成の大幅効率化

従来比80%の時間短縮、品質向上を同時実現

多国間規制要件の一括管理

各国固有要件を漏れなく把握し、効率的な申請戦略を構築

CTD完全対応

Module別の最適化プロンプトで高品質文書を自動生成

査察対応資料の自動生成

QSR、GMP、ISO 13485準拠資料を短時間で作成

翻訳・ローカライゼーション革命

規制用語に特化した高精度翻訳とカスタマイズ

コンサル費用90%削減

外部依存からの脱却で年間数千万円のコスト削減を実現

リアルタイム規制情報更新

各国規制変更への迅速対応システムの構築

申請プロジェクト管理の自動化

タイムライン管理、進捗追跡、リスク予測の統合システム

ライブ申請書作成デモ

実際の510(k)申請書を生成AIで作成する完全実演

講師紹介

村山浩一

株式会社イーコンプライアンス代表取締役

500社以上の企業支援実績

東京大学大学院医学系研究科講師

日本PDA、日本製薬工業協会等で多数講演

長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

詳細プログラム

1. グローバル薬事環境の全体像

世界主要医療機器市場の規制フレームワーク
各国規制体系の違いと共通点
効率的なグローバル展開戦略
国際調和の動向とIMDRF活用

2. FDA申請プロセスの詳細解説

FDA申請経路の選択と戦略
510(k)申請の実務詳細
FDA QSR（Quality System Regulation）要件
FDA査察対応と承認後義務

3. 欧州CE適合性評価の実務

欧州MDR（Medical Device Regulation）要件
CE marking取得プロセス
MDR technical documentの詳細要件
欧州市場でのpost-market surveillance

4. その他主要国の規制要件

カナダHealth Canadaのライセンス申請
オーストラリアTGAの適合性評価
日本PMDAの承認申請プロセス
アジア諸国の規制動向

5. CTD（Common Technical Document）の構成と作成要領

CTD全体構成の理解
Module別詳細要件と作成ポイント
CTD品質文書の作成実務
臨床評価・性能試験文書の準備

6. 生成AI基礎知識

大規模言語モデルの仕組みと特徴
薬事業務での生成AI活用可能性
薬事分野での制約と注意点
データ保護とコンプライアンス

7. AI活用による申請戦略の最適化

各国要求事項の自動マッピング
申請スケジュールの最適化
リソース配分の効率化
申請品質の標準化

8. 申請書類自動生成システムの構築

510(k) submission自動生成
CE technical file自動生成
PMDA承認申請書類の自動生成
品質チェック・承認ワークフロー

9. ライブデモンストレーション・実用システム開発
FDA 510(k)申請書作成の完全実演
多言語技術文書の効率的作成実演
査察対応資料の自動準備システム
申請プロジェクト管理システムの実演

10. コスト削減効果と組織変革戦略

具体的なコスト削減効果の分析
投資回収期間とROI計算
組織変革と人材育成戦略
持続可能な競争優位性の構築

参加者の前提知識

医療機器業界での業務経験（開発、薬事、品質保証、マーケティング等）
基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint等の操作）
薬事申請の基礎的理解（申請経験は不要、セミナー内で基礎から解説）
生成AI（ChatGPT等）の使用経験は不要（基礎から解説）

参加特典

実用プロンプト集

セミナー資料一式

セミナービデオ

料金・お申込み

会場受講

¥
55,000
（税込）

製本テキスト付き
昼食付き
直接質問可能
ネットワーキング

ライブ配信受講

¥
44,000
（税込）

PDFテキスト
自宅・オフィスから参加
チャットで質問可能
録画視聴可能

特別割引

2名同時申込みで1名分無料！

2名で受講料 55,000円（1名あたり 27,500円）

※同一法人内による2名同時申込みのみ適用