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このセミナーで解決できる課題

従来のグローバル薬事申請プロセスでは、以下のような課題がありました：

✓ 一つの申請につき数百万円から数千万円のコンサルティング費用

✓ 6ヶ月から2年の準備期間

✓ 専門人材の確保の困難さ

✓ 中小企業にとっての市場参入の大きな障壁

生成AI技術の進歩は、この状況を劇的に変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、CTD形式の技術文書自動生成、各国規制要件への自動適応、多言語対応、さらには査察対応資料の準備まで、従来の薬事業務を根本から効率化できます。

しかし、薬事申請特有の専門性と精度要求の高さから、単純にChatGPTを使うだけでは十分な成果は得られません。

本セミナーでは、まずグローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、初心者でも理解できるよう丁寧に解説します。その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。

理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト、実際の申請成功事例、さらには申請管理システムの構築まで、包括的にカバーします。

AIとはさみは使いよう – 生成AIでできること

  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その1～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その2～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その3～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その4～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その5～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その6～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その7～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その8～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その9～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その10～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その11～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その12～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その13～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その14～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その16～
  • 生成AIではこんなことも出来ます ～その17～

セミナープログラム

第1部：AIとはさみは使いよう

  • 「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
  • 15年に一度の大変革期 – 千載一遇のチャンス
  • こんなことに困っていませんか？
  • 教育・学習の方法が根本的に変わります！
  • 未来の規制遵守プロフェッショナル像
  • 専門職の新たなビジネスモデル
  • AIへの投資は未来への投資

第2部：生成AIの基本知識

  • 大規模言語モデル(LLM)とは
  • 生成AI(ジェネレーティブAI)とは
  • 生成AI使用上の注意点
  • ハルシネーション(hallucination)
  • GPT(Generative Pre-trained Transformer)とは
  • GPTからChat GPTへの進化の意義
  • Claudeを選ぶ理由

第3部：如何に生成AIを使いこなすか

  • 生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
  • AIは副操縦士(Co-Pilot)
  • HUMAN in the Loopの重要性
  • 如何に生成AIを使いこなすか
  • 製薬・医療機器業界における学習の変革
  • ハルシネーションの低減方法
  • RAG(Retrieval-Augmented Generation)アプローチによる精度向上

第4部：生成AI時代の課題と問題点

  • 生成AI時代の課題と問題点①
  • 生成AI時代の課題と問題点②
  • 生成AI時代の課題と問題点③
  • 生成AI時代の課題と問題点④

グローバル薬事申請編

1. Fast Time to Market

  • 利益の最大化のためには、開発期間の短縮がとても重要です
  • つまりFast Time to Marketが重要となります
  • 新薬が上市されるまでの期間短縮
  • 製薬業界における克服すべき課題
  • 世界市場で発売をすることは、必須であり利益を下支えします
  • Fast Time to Peak Sales

2. ドキュメント管理のあり方

  • はじめに
  • 情報化投資でなにをめざすか
  • 研究開発における文書の管理
  • Document vs Dossier
  • どこから始めるか？
  • ドキュメント管理の遷移
  • R&Dにおけるドキュメント管理のプロセス
  • 外資系企業による申請書作成プロジェクト投資
  • Competitive Advantage
  • Central Repositoryの構築
  • 国際版治験薬概要書の作成プロセス
  • 文書作成プロセス概要
  • テンプレート(共通の文書体裁)
  • Roles and Responsibilities
  • 経営戦略を具現化するための申請資料作成プロセス
  • ドキュメントとDossier管理のコンセプト
  • Dossier Management – モザイク概要とは?
  • Virtual Document
  • スケジュール管理

3. グローバル薬事環境の全体像

  • 世界主要医薬品・医療機器市場の規制フレームワーク 米国FDA
  • 世界主要医薬品・医療機器市場の規制フレームワーク EU
  • 世界主要医薬品・医療機器市場の規制フレームワーク アジア太平洋地域
  • 世界主要医薬品・医療機器市場の規制フレームワーク 新興市場
  • 各国規制体系の違いと共通点
  • 効率的なグローバル展開戦略
  • 国際調和の動向とICH/IMDRF活用

4. FDA申請プロセスの詳細解説

  • FDA申請経路の選択と戦略
  • 医薬品NDA申請の実務詳細
  • 医療機器510(k)申請の実務詳細
  • FDA510(k)申請のタイムフレーム
  • FDAの510(k)審査のフローチャート
  • FDAの厳格なレビュについて
  • 他社事例
  • FDA QSR要件とGMP要件
  • FDA査察対応と承認後義務

5. 欧州CE適合性評価の実務

  • 欧州規制の概要
  • 医薬品のEMA申請プロセス
  • 医療機器CE marking取得プロセス
  • Clinical evaluation report作成
  • 欧州市場でのpost-market surveillance

6. その他主要国の規制要件

  • 日本(PMDA)の薬事規制
  • 中国(NMPA)の規制動向
  • ASEAN諸国の調和規制
  • 新興市場の規制要件
  • グローバル申請における各国要件比較

7. CTDの構成と作成要領

  • CTDの基本構造と目的
  • Module 1：地域固有情報
  • Module 2：CTDサマリー
  • Module 3：品質文書の詳細
  • Module 4：非臨床文書
  • Module 5：臨床文書
  • eCTDによる電子申請

8. AI活用による申請戦略の最適化

  • 最新の規制環境とAI活用状況(2025年)
  • 各国要求事項の自動マッピング
  • 申請スケジュールの最適化
  • リソース配分の効率化
  • 申請品質の標準化

講師紹介

村山 浩一

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

  • 1999年2月
    日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
    NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
    製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
    Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
  • 2001年7月
    IBM認定主幹コンサルタント
    アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
    マネージング・コンサルタント
  • 2004年7月
    日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る

関連の活動など

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 など多数講演

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