（11/26）第9回 生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告
生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告
従来の80%コスト削減を実現！
グローバル規制対応の革新的AI活用セミナー
開催概要
2025年11月26日（水）10:30～16:30
Live配信
このセミナーのここがポイント
グローバル市販後監視体制の構築
FDA MDR、欧州EUDAMED、PMDA等の要求事項を統合した包括的監視システム
有害事象の自動検出・分類
膨大な情報源から重要な安全性情報を効率的に抽出・優先順位付け
副作用報告書の自動生成
MEDDEV、ICSR形式に準拠した高品質報告書を短時間で作成
因果関係評価の客観化
WHO-UMC基準に基づく一貫性のある因果関係判定システム
リアルタイム安全性信号検出
複数データソースからの安全性シグナルを早期発見・評価
規制当局報告の完全自動化
各国要求事項に応じた報告書の自動作成・提出管理
トレンド分析と予測
蓄積された安全性データからリスクパターンを予測・対策立案
監視コスト80%削減
人的リソース依存からの脱却による大幅なコスト削減
多言語対応報告システム
グローバル展開に必要な多言語安全性情報の効率的管理
ライブ報告書作成デモ
実際のMDR報告書を生成AIで作成する完全実演
参加者の前提知識
- 医療機器業界での業務経験（品質保証、薬事、安全管理、カスタマーサポート等）
- 基本的なPCスキル（Excel、Word等の操作）
- 市販後安全監視の基礎的理解（専門知識は不要、セミナー内で基礎から解説）
- 生成AI（ChatGPT等）の使用経験は不要（基礎から解説）
参加特典
- 実用プロンプト集
- セミナー資料一式
- セミナービデオ
受講料金
Live配信受講
- PDFテキスト（印刷可）
- セミナー資料一式
- セミナービデオ
- Zoom使用
2名同時申込み
- 同一法人内限定
- 請求書個別発行可
※定価：本体50,000円＋税5,000円
※会員登録でポイント付与、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます
講師紹介
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。
最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
なぜ今、生成AIによる市販後安全監視なのか？
現在の課題
医療機器の市販後安全監視は、製品が市場に出た後の安全性を継続的に監視し、必要に応じて適切な措置を講じる重要な責務です。FDA MDR（Medical Device Reporting）、欧州EUDAMED、日本の不具合報告制度など、各国の規制当局は製造業者に対して体系的な市販後監視体制の構築と迅速な副作用報告を義務付けています。
しかし、グローバル市場での製品展開が拡大する中、各国の異なる報告要件への対応、膨大な情報源からの有害事象検出、因果関係の客観的評価、迅速な報告書作成など、従来の手法では対応が困難な課題が増加しています。
具体的な問題点
- 情報の見落とし
- 評価の主観性
- 報告遅延
- 多言語対応の困難さ
- 専門人材の不足
- 中小企業での十分なリソース確保の困難
AI技術による解決
生成AI技術の進歩は、これらの市販後安全監視における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。
- 自然言語処理による有害事象の自動検出
- 機械学習を活用した因果関係評価の客観化
- 各国規制要件に対応した報告書の自動生成
- 安全性データの高度な分析による予防的措置の提案
詳細プログラム
1. 市販後安全監視の法的フレームワーク
- 国際規格に基づく市販後監視要求事項
- 製造業者の責任範囲と義務
- グローバル規制要件の調和と相違点
- 市販後監視計画の策定要領
2. FDA MDR（Medical Device Reporting）の詳細解説
- FDA MDR報告要件の基本構造
- デバイス分類別報告要件
- FDA MDR電子報告システムの活用
- FDA査察対応と記録管理
3. 欧州市販後監視システム（EUDAMED）
- 欧州MDRに基づく市販後監視体系
- EUDAMED（European Database）への登録・報告
- Notified Bodyとの協働体制
- 欧州域内の国別特別要求事項
4. 日本の不具合報告制度と各国比較
- 薬機法に基づく不具合報告制度
- GVP（Good Vigilance Practice）要求事項
- アジア太平洋地域の報告制度比較
- 各国制度の統合管理戦略
5. 有害事象評価と因果関係判定
- WHO-UMC基準による因果関係評価
- 医学的・工学的評価手法の統合
- 複雑事例における因果関係判定
- 因果関係評価の一貫性確保
6. 生成AI基礎知識と安全監視分野での応用
- 自然言語処理技術の安全監視応用
- 機械学習を活用した異常検知
- 医療データの取り扱いとプライバシー保護
- AI判断の透明性と説明可能性
7. AI活用有害事象検出システムの構築
- 多様な情報源からの自動情報収集
- 情報の重要度判定と優先順位付け
- 構造化データ抽出と標準化
- 継続学習による検出精度向上
8. 副作用報告書自動生成の完全実演
- FDA MDR報告書の自動生成実演
- 欧州Vigilance報告の作成実演
- PMDA不具合報告書の生成実演
- 報告書品質チェックと承認ワークフロー
9. 因果関係評価の客観化システム
- WHO-UMC基準の自動判定アルゴリズム
- 機械学習モデルの訓練と検証
- 複雑事例の統合的評価
- 評価システムの継続的改善
10. 組織変革と継続的改善システム
- AI活用安全監視システムの組織導入
- ROI分析と投資効果測定
- 継続的改善とイノベーション創出
- 将来展望と持続可能な競争優位性
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
今すぐお申し込みください
