ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
株式会社イーコンプレス
Live配信セミナー（Zoom使用）
アーカイブ配信あり
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ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
～GCP省令の改正までに備えておきたいポイント～
セミナー概要
本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂きます。
得られる知識
- eTMFに係る最近の動向
- E6(R3)のTMF管理に関する内容
- TMFのセキュリティ構築のポイント
Live配信受講者特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
講師紹介
佐久間 直樹 氏
帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ
【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど
【業界での関連活動】
- 製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長
- ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)
セミナープログラム
１．TMF/eTMFの基礎
- TMFとは？
- eTMFとは？
- eTMFのマネジメント？
２．ICH E6(R3)とTMF
- E6(R3)
- TMFに関連する記載
- 今後の影響
３．eTMFマネジメントに影響がありそうな情報
- 日本国内の動き
- 治験エコシステムとTMF
- CDISCのTMF Standard Model Project
- その他（ICH M11）
４．eTMFのセキュリティ
- クラウドシステム
- 不正アクセス
- セキュリティ項目
- 対応すべき内容
５．今後の期待や課題など
- AI
- Digital Data Flow
- データ移行
６．質疑応答
※事前にご質問頂ければ当日の資料に反映して回答いたします。
受講料
通常価格
49,500円
（税込）
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定価：本体45,000円＋税4,500円
2名同時申込み
（1名あたり）
24,750円
（税込）
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※同一法人内による2名同時申込みのみ適用
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン適用条件】
- ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- ※他の割引は併用できません。
配布資料・配信方法
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信
ZoomによるLive配信
アーカイブ配信
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102