セミナー概要

欧州医療機器規則（MDR）は欧州ならではの要求事項が多く、従来のMDDから多岐に改正されたことにより、より細やかな対応が必要です。本セミナーでは、申請書の構成、審査の要点、照会への対応をひとつのストーリーとして理解できます。

各規格の相関、技術文書の要点、簡潔で理解しやすい文書作成に重点を置き、社内文書管理や将来の編纂に役立つ実践的な知識を提供します。

受講対象

• 欧州への医療機器展開を検討している製造業者
• MDRの規制要件を理解したい開発担当者
• 技術文書の作成や査察対応に不安を感じている品質保証担当者

習得できる知識

• MDRの要求とMDDからの強化ポイント
• 欧州特有の要求（トレーサビリティ、ラベリング、PMS、PMCF）
• ISO13485への準拠と技術文書の扱い
• 査察準備と照会事項への対応方法

プログラム

1. MDRの要求
   MDDからの強化ポイント、認証機関の役割
2. 欧州ならではの特徴的な要求
   トレーサビリティ、ラベリング、PMS、PMCF
3. 規格の相関
   準拠規格とガイダンス
4. ISO13485への準拠
   Article 10の要求、EN ISO 13485との差分
5. 技術文書の扱い
   Annex II、GSPR、安定性評価、臨床評価
6. 査察準備と不適合対応
   準備資料、不適合対応
7. 照会事例と対応
   照会事項の例と回答例
8. 有害事象報告の手順
9. 最近の動向（AI法など）

開催情報

開催日時

2026年2月25日（水）13:00～16:30

形態

ライブ配信＋アーカイブ配信

アーカイブ

2026年3月11日（水）～3月24日（火）

受講料

49,500円（税込）
2名同時申込で1名無料

主催

サイエンス＆テクノロジー

講師

MT. Lab. 谷崎 みゆき 氏