C260238：臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
臨床試験・治験におけるQbDによる逸脱防止とIssue Managementの方法
セミナー概要
ICH E6（R3）により重要性が増したQuality by Design（QbD）による品質の作りこみと、リスクマネジメントによる事前のリスク軽減策、実施段階での速やかなIssueの検出と解決について、具体的な方法・ツールを用いて解説するセミナーです。
Lean Six SigmaやアジャイルスクラムといったフレームワークをCritical to Quality（CtQ）設定やIssue Managementに活用する方法を、豊富な臨床開発経験を持つ講師が実践的に解説します。
対象者
- 臨床試験における逸脱防止やIssue Managementについて詳しく知りたい方
- QbDやリスクマネジメントを臨床試験に導入したい方
- ICH E6（R3）に対応するための知識を得たい方
習得できる知識
- ICH E6（R3）及びE8（R1）の改定の概要
- QbDを実現するCtQ設定の方法
- リスクの特定・評価・低減策検討の方法
- Issue Managementの方法
- Lean Six Sigma・アジャイル開発の概要
プログラム
- ICH E6（R3）及びE8（R1）の改定の概要（GCP Renovation・QMS・QbD・CAPAからPACAへ）
- Lean Six Sigmaの概要（歴史・特徴・ツール・実例）
- アジャイル開発・スクラムの概要
- QbDを実現するCtQ設定の方法（VoCからCtQ設定・プロセスマップ・CPPs設定・リアルタイム品質モニタリング）
- リスクマネジメント（FMEA概要・リスクの特定・評価・低減策検討と実施・具体的事例）
- Issue Management（リアルタイムモニタリング・アジャイル活用・DMAICによるIssue Management）
講師
小澤 郷司 氏（(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役社長 / (株)Firebird Biologics VP, Japan&Korea）
ノバルティスファーマにてCRA・グローバルスタディリーダーとして21試験担当、15製剤上市。Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティングを展開。
開催情報
- 開催日時
- 2026年2月25日（水）13:00～16:30
- アーカイブ
- 2026年3月11日（水）～3月25日（水）
- 受講料
- 49,500円（税込）※2名同時申込で1名無料
- 形式
- ライブ配信＋アーカイブ配信（Zoom）
- 主催
- サイエンス＆テクノロジー
- 配布資料
- PDFデータ（印刷可・編集不可）
