🎯 セミナー概要

新たな適合性書面調査チェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を解説。信頼性基準適用試験における記録の重要性と保存、海外導入品の日本申請時の信頼性担保と委託先管理を解説します。

📖 プログラム

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準の基本的な要求事項の理解

2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
正確性、完全網羅性、保存の要件

3. 生データとは・記録に求められる基本要素
記録の残し方、トレーサビリティとトランスペアレンシー

4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
各根拠資料の内容と保存、試験報告書の作成

5. 新チェックリスト解説（新旧の比較）
新チェック項目の意図、確認する根拠資料、補足説明資料の記載方法

6. ケーススタディを用いたグループワーク

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