セミナー概要

EU AI法が2024年に発出され、2025年にはFDA・EMAから医薬品開発におけるAI利用ガイダンスが相次いで公表されました。日本でもPMDAがAI利用の指針を作成中です。本セミナーでは、日米欧のAI法規制の動向を包括的に理解し、医薬品開発の各段階（創薬・非臨床・臨床・承認申請）でAIを活用する際の留意点を習得します。

こんな方におすすめ

• 医薬品開発に携わる製薬企業・ベンチャー企業の担当者
• AIを活用した医薬品開発を検討している研究者
• CMC薬事・品質保証部門の担当者

プログラム

1. 医薬品開発におけるAIの基本的な理解・活用
   生成AIの動向と著しい進歩、主なAIの特徴と定義（AI・生成AI・LLM）、医薬品開発における主なAIの用途
2. EU AI法（AI Act）
   AI Actの概要、軽微なリスクと高リスクの分類、高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント、医薬品開発における留意点
3. FDAガイダンス
   Discussion PaperとDraft Guidanceの概要、AIモデルのリスクベース信頼性評価、FDAとのリスクコミュニケーションと文書化
4. EMAガイダンス
   EMA Reflection Paperの概要、EU GMP Annex22・PIC/S Annex11の概要と留意点
5. 日本におけるAI法及び作成中のガイダンス
   日本のAI法の概要、FDAガイダンス・EMAガイダンスの品質保証系図、予想される日本のガイダンス内容
6. 医薬品開発におけるAI利用の対応
   AI活用における信頼性保証と社内ガバナンス（規程・SOP作成）の構築、留意すべきポイント

講師

入澤 朗 氏（入澤コンサルティング合同会社）

元 中外製薬株式会社。前臨床・分析・品質管理・CMC薬事・品質保証部を歴任。国内初の抗体医薬品アクテムラの日米欧CTD-Q申請資料作成に携わる。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。著書「CMC薬事デザイン」（薬事日報社）。

開催情報

開催日時

2026年3月16日（月）13:30～16:00

アーカイブ

2026年3月31日（火）～4月13日（月）

受講料

44,000円（税込）

主催

サイエンス＆テクノロジー

配布資料

製本テキスト（開催日の4～5日前に発送予定）