EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
～監査組織のGlobal化、海外監査の注意事項、CAPA終了までの活動における重要事項～
セミナー概要
品質監査を含むPharmacovigilance（PV）監査の理解と実践に必要な重要事項を体系的に解説するセミナーです。企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行います。
監査計画立案から監査実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化、海外監査の注意事項、PV監査員の育成についても解説。これからPV監査を本格的に始める組織や、監査経験の多くない組織に最適な内容です。
主なプログラム
- QMSの基礎知識：ISO9001を企業マネジメントの視点から理解
- Module Iの概要・構成と構造：ISO9001との対比による理解
- マネジメントシステム監査とEU規制から見たPV監査
- PV監査の計画・実施：監査プログラム作成、監査活動、CAPA plan評価
- 海外での監査：海外監査の最低限必要な知識
- Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
講師
澁谷 孝満 氏
PV QMSコンサルタント（QMS2015プリンシパル審査員）
中外製薬にて安全管理業務全般を担当後、Global PV Audit Strategy Head、Global PV Quality Managerを歴任。退職後、PV-QMSコンサルタントとして活動。大阪大学医学部附属病院でのQMS体制構築にも従事。
開催情報
- 開催日時
- 2026年3月25日（水）13:00～16:30
- アーカイブ
- 2026年4月8日（水）～4月21日（火）
- 受講料
- 49,500円（税込）
※2名同時申込で1名無料キャンペーンあり - 配布資料
- PDFテキスト（印刷可）
- 主催
- サイエンス＆テクノロジー
