セミナー概要

医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともにわかりやすく解説します。

書類作成の「何を書くべきか」が明確になり、実務ですぐに役立つ全体像を短時間で習得できます。

こんな方におすすめ

• 初めて薬事・CMC業務に携わる方
• 研究・製造部門でデータが申請にどう使われるか知りたい方
• 海外製品の導入担当で日本での申請手順を知りたい方
• CTD-Qの全体像を理解し実務に活かしたい方

プログラム

• 医薬品開発と承認申請の全体像 ～CTDとは何か・Module 1～5の役割分担～
• CMCとCTD-Q（品質）の基礎 ～CMCの役割・品質の考え方・各章の目的～
• CTD-Q記載例 ～原薬製造工程・規格設定・分析法記載・ICH Qガイドライン活用～
• 海外導入品・海外データ活用の実務 ～国内開発品との違い・ギャップ分析・照会ポイント～
• PMDA照会対応・申請実務 ～典型的照会パターン・承認申請書作成・部門連携～

講師

李 仁義 氏 ― 神戸大学大学院 客員教授

東京大学農学部にて博士号取得。日本ポール株式会社にてろ過滅菌プロセス検証に15年間従事。中外製薬CMC薬事部にて12年間、抗体医薬品を中心にCMC承認申請業務を担当。2015年より神戸大学大学院にてCMC薬事コンサルティングおよびバイオ生産に関する研究・教育に携わる。

開催情報

開催日時

【ライブ】2026年3月17日（火）13:00～16:30
【アーカイブ】2026年4月2日～4月15日

受講料

49,500円（税込）
※2名同時申込で1名無料
※1名申込：39,600円（テレワーク応援キャンペーン）

配布資料

PDFテキスト（印刷可・編集不可）

主催

サイエンス＆テクノロジー