S&T セミナー
【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について
ライブ配信
セミナー概要
開催日時
2026年3月25日（水）13:00～16:30
配信形式
ライブ配信
受講料
49,500円（税込）/ テレワーク応援：39,600円
主催
サイエンス＆テクノロジー
講師
小林 秀之 氏（医学博士）
MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
専門：医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
セミナー趣旨
2025年に実施された薬機法の大改正により、PV関連業務に幅広い改訂がなされた。治験時・市販後の安全性情報の取り扱い、RMPの在り方など、大きく変わろうとしている。
本セミナーでは、改訂内容とその背景情報を海外US/EUの法規制との比較も交えて解説する。
プログラム
1. はじめに
2. 2025年薬機法改正等について
1）治験時の安全性情報に関係する改訂
・外国情報の取り扱い、治験使用薬の取り扱い
・医療機関への情報提供資料、US/EUでの対応
2）市販後の安全性情報に関係する改訂
・RMPについて、三役について
・副作用感染症定期報告、PMSの実施
・US/EUでの対応との比較
3）その他のPV関連業務の改訂について
3. 今後の方向性について
4. まとめ・質疑応答
対象者
・医薬品の安全性情報管理業務に携わる方
・PV（Pharmacovigilance）業務担当者
・薬機法改正の動向に関心のある方
