セミナー概要

データ／記録の不適切な保管管理の対策の基本はデータインテグリティ（DI）対応です。不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求されます。

本セミナーでは、信頼性のあるデータ／記録の生成から保管管理に至るまでの適切な対応をDI対応の視点から説明し、対応の漏れのない手順書作成の考え方を詳しく解説します。

こんな方におすすめ

• 製薬会社や関連企業でデータ管理に関わる方
• 品質保証、品質管理部門の方
• ER/ES・CSV対応に関わる方
• データインテグリティ対応の体制構築を検討されている方

プログラム

• データ／記録の不適切な保管管理とは？
• 不適切な保管管理の理解 ～適切な保管管理とは・不備を放置しない～
• データガバナンスの重要性
• 不適切な状況を生まないための対策 ～DI要件（ALCOA）への適合・信頼性のあるデータ生成～
• データの適切なレビューと保管管理 ～体制明確化・紙/電子データのポイント～
• データ／記録の保管管理に関する指摘事項例
• DI要件に準拠した規制対応業務手順書作成 ～DI要素実装・構成・方針設定・機能要件～

講師

蜂谷 達雄 氏 ― 電子規制対応アドバイザー MBA

製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格・試験方法検討、申請資料作成に従事。品質保証部門でCMC薬事、ER/ES・CSV対応を主導。電子的規制対応全社推進部門にて社内体制構築・手順制定、FDA査察対応等に従事。現在は最新規制動向を踏まえた各種講演・書籍執筆等を通じて業界への貢献を目指している。

開催情報

開催日時

2026年3月17日（火）10:30～16:30

受講料

55,000円（税込）
※2名同時申込で1名無料
※1名申込：44,000円（テレワーク応援キャンペーン）

配布資料

製本テキスト（開催日の4～5日前に発送予定）

主催

サイエンス＆テクノロジー