Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる 統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
📝本講演の概要
📋プログラム
1統計学の基礎的事項
11 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
目的は標本から母集団を推定すること
初心者は記号でつまずきやすい
12 平均値と分散、標準偏差
データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
平均値は期待値である
バラツキの評価
不偏推定量
不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
エクセル（Excel）の関数を利用する
連続型の分布、確率密度関数
13 統計学の基本定理
平均の平均とは？
中心極限定理
2正規分布とその周辺及び信頼区間
21 正規分布
正規分布とは
正規分布曲線とその性質
標準正規分布
正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
22 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
母分散が既知の場合
母分散が未知の場合（t分布）
t分布曲線について
t分布をエクセルで
t分布の逆関数（エクセルのTINV）
23 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
χ2分布
χ2分布曲線について
χ2分布をエクセルで
χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
F分布
仮説検定のさわり
3分析法バリデーションへの応用
31 ICH Q2（R2）の概要
31.1 従来のICH Q2（R1）との比較
31.2 非線形レスポンスと多変量検量の概略
32 直線性、検出限界、定量限界
直線性における要求事項
検出限界における要求事項
定量限界における要求事項
最小二乗法によって回帰直線を求める
エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
y切片の95%信頼区間を計算する
回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
検出限界の推定式にある「3.3」の意味
33 真度
真度における要求事項
真度の計算例
34 併行精度
併行精度の要求事項
併行精度の計算例
35 室内再現精度
室内再現精度の要求事項
室内再現精度と分散分析、F分布
分散分析表の計算
分散分析をエクセルの分析ツールで
室内再現精度の計算
室内再現精度の信頼区間
4追補
41 重み付き検量線
42 回帰直線における標準偏差
43 特異性の計算
44 信頼区間の意味
45 p値について
5総合例題と解説（分析能パラメータ算出のExcel演習）
51 直線性、検出限界、定量限界
52 真度
53 併行精度
54 室内再現精度
□質疑応答・名刺交換□
👤講師
【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
🗓開催概要
| 開催日時 |
【会場受講】 2026年7月8日 （水） 13:00～16:30
【ライブ配信】 2026年7月8日 （水） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年7月24日 （金） まで受付（配信期間：7/24～8/6）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 |
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
