得られる知識：

基礎編

・再生医療等製品の製品分類

・再生医療等製品の承認審査の考え方

・再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント

・PMDA相談（対面助言）のラインナップとその活用の仕方

・先駆的再生医療等製品の指定制度と加速化開発におけるCMC課題

・治験開始時・承認申請時に求めれる資料

・遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品に係る品質関連ガイドラインの基本原則の理解

・再生医療等製品に係る関連法令・ガイドライン、主要な欧米の品質ガイドライン

実践編

・ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点

・ICH Q5A(R2) ガイドライン改正の主要ポイント及び実装における留意点

・生物由来原料基準に示される要求事項の基本的考え方と適用上の留意点

・品質管理戦略の考え方（特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ）

・ICH Q14新規ガイドラインの活用に向けた主要論点

・承認書において求めれる製造工程の考え方

・技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用

・プロセスバリデーション／ベリフィケーションの運用における実践的視点

・ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点

・市販後CMC変更とICH Q12の新規薬事ツールの活用に向けた主要論点

・CMC薬事戦略立案のコツ

・CMC薬事担当者に求められる視点と考え方

・薬事申請における主要なCMC課題と当局との効果的なコミュニケーションの在り方

▼遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品

1再生医療等製品の製品分類と典型なモダリティ

2関連規制・ガイドラインとその活用

3再生医療等製品の承認審査の要点（承認拒否事由の考え方）

4再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージを考える：ケーススタディ

5PMDA相談（対面助言）の活用

6先駆的再生医療等製品指定制度／先駆け総合評価相談の活用／CMC課題の理解

7治験開始時・承認申請時のCMCパートの要求事項

8承認書の記載作成の要点／CMC申請資料の構成と求められる事項

9遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品の品質管理戦略とCMC開発の要点

10遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点

11ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点

12ICH Qシリーズガイドラインの原則を再生医療等製品に適用する際の考え方

13ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点

14ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案を考える：ケーススタディ

15生物由来原料基準・運用通知の解釈・適切な運用に向けた実践のコツ

16品質管理戦略の確立に向けたCMC開発のコツ（特性解析、CQA、CPP）

17製法開発・重要工程パラメータ特定のための品質リスクマネジメントの活用の要点

18製造工程の承認書記載の最新トレンドを読む／承認事項としての「製造工程」を考える

19技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用

20リスクベースアプローチに基づく品質保証の実践・GCTP運用の要点

21プロセスバリデーションとベリフィケーションの考え方の違い・実践のコツ

22ICH Q14新規ガイドラインの活用のポイント

23試験方法の設計と評価法デザインを考える：ケーススタディ

24ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点

25同等性/同質性評価の技術的課題と薬事リスクの考察：ケーススタディ

26日米欧での再生医療等製品の審査のトレンド

27市販後のCMC変更とICH Q12の薬事ツールの活用の要点

28再生医療等製品のCMC開発の勘所とＣＭＣ薬事担当者の視点

29CMC薬事戦略の活用と当局コミュニケーションの在り方

□質疑応答□