得られる知識：

▼製薬業界における不正製造の発生構造と根本要因（組織文化・人材不足・暗黙知の断絶等）を理解し、

再発防止の視点を体系的に学べる。

▼生成AIを品質保証業務に適用する具体的手法（承認書と指図書のLine by Line確認、ナレッジマネジメント）を、

実導入データに基づいて把握できる。

▼AI活用により、点検工数の削減と相違リスクの低減、

さらに暗黙知を形式知として蓄積・共有するナレッジマネジメントの実践効果を理解できる。

▼「人が判断する品質保証」を前提に、AIを補助として使う現実的な品質DXの姿を

具体的な成功・課題事例を通じて学べる。

１化血研の不整合事案と原因

・2015年 化血研不正製造の概要

・ガバナンス・品質保証機能不全の構造

２不正製造が発生する要因と対策（1）

・近年のGMP業務改善命令の傾向

・不正製造のハザード構造及び不正製造が発生する原因

・製薬業界全体の課題：プロフェッショナル人材減少（育成）問題

・不正製造防止のための行政通知・GMP省令改正のポイント

３一般的な承認書点検業務とは

・承認書・指図書・公定書の関係

・Line by Line点検の意味と狙い

・網羅性・正確性が求められる理由

４生成AIでやってみた（失敗事例）

・生成AIアシストツールを用いた検証

・Line by Lineでの相違確認に失敗した理由

・Excel分割による工夫と限界

５「製造販売承認書チェッカー」概要

・ツールの基本思想

・初回／2回目以降のフロー

・ヒトとAIの責任分界

・「暗黙知」を残すという考え方

６KMバイオロジクス社 導入事例・検証結果

・検証スコープ・体制

・工数・時間削減効果

・AIを用いたLine By Line確認の精度

・相違が検出された事例の考察

・「2回目以降」の価値

７利用者アンケートから見えた現場の声

・導入前の評価

・導入後の評価

８不正製造が発生する要因と対策（2）

・製薬業界全体の課題：膨大な知識管理（形式知、暗黙知）

９AIナレッジマネジメントシステム「STiV」の概要

・KMバイオロジクス社での導入背景

・導入効果

・生成AIアシストツールを用いた課題

・利用者アンケートに基づく導入時のポイント

１０AI

エージェント選定時のポイント

・網羅性、正確性、頑健性

□質疑応答□