ライブ配信アーカイブeCTD v4.0eCTD電子化
セミナー番号：C260718
eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点と アウトソーシングを効果的に活用する上での留意点
～申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント～
～アウトソーシングできる業務・できない業務～
～アウトソーシングできる業務・できない業務～
📅 開催日
7/22 （水）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoom によるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
📋プログラム
1eCTD概要
（1）承認申請時の提出資料
（2）審査の流れとライフサイクル
（3）構成要素／XML／フォルダ構造
2申請電子データの提出の概要
（1）申請電子データ概要
（2）CDISC標準
1)SDTM
2)ADaM
3)Define-XML
（3）提出するファイル構造およびファイル形式
1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
2) define.xml
3) acrf.pdf
4) sdrg.pdf
5) adrg.pdf
3eCTDv4.0での変更点
（1）申請電子データの組み込み
（2）電子ファイルの変更点
（3）Keyword / CV
（4）再利用
（5）eCTDの確認
4eCTDによる申請の概要と留意点
（1）eCTDによる申請の概要
（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
（3）eCTD提出に向けた留意点
（4）eCTD用PDFの作成の留意点
（5）eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
（6）申請電子データ作成・授受時の注意点
5eCTD作成アウトソーシング
（1）アウトソーシングできる業務・できない業務
（2）eCTD編纂のアウトソーシング
（3）アウトソーシングのメリット・デメリット
（4）ベンダー監査
（5）eCTD作成にかかる費用
（6）各社の様々な状況でのアウトソーシング
◇質疑応答◇
👤講師
👤
イーピーエス株式会社 臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部
石守 伸崇 氏
講師紹介
【略歴】
2003年4月～2008年3月 前職にてSE・プログラマ
2008年4月～2010年8月 DMのシステム開発
2010年11月～2014年3月 各社の薬事部門に常駐して薬事オペレーション業務支援
2014年4月～現在 eCTD編纂業務PM
2014年10月～現在 2014年10月～現在 eCTD・文書管理コンサルタントPM
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信受講】 2026年7月22日 （水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年8月5日 （水） まで申込受付（配信期間：8/5～8/21)
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|---|---|
| 受講形式 | Zoom によるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
