ライブ配信プレフィルドシリンジPFSコンビネーション製品
セミナー番号：C260721
コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）の 製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応
📅 開催日
7/23 （木）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoom によるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
医療機器と医薬品を組み合わせたコンビネーション製品は、抗体医薬などバイオ医薬品の開発および在宅医療のニーズによって大きく医療を推進して来ている。
本講座では、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて学習する。
各過程で取り扱う原材料、分析・製造装置、評価方法、薬事申請に必要な規格および試験方法、製造方法、安定性確保、製造から使用されるまでの品質確保に必要なGMP、QMS等の基準、処方および容器の改善のために必要な確認事項等について習得することが出来る。その中では、グローバルで改訂が行われている医療規制への対応についても盛り込む予定である。
📋プログラム
1プレフィルドシリンジ（PFS)は医薬品なのか？
2プレフィルドシリンジの処方設計
2-1,候補薬物の物理化学的性質
2-2,製剤の組成，各添加剤の配合理由，安定性スクリーニング
2-3,薬物の安定化
3プレフィルドシリンジ（PFS)の構成部品
バレル,プランジャーストッパー,ニードルシールド,ニードル,シリコンオイル,接着剤,プランジャーロッド
4相互作用
41溶出物＆抽出物 （ICHQ3Eの検討状況）
42蛋白凝集と評価法
43物理的マッチング（容器完全性）
5プレフィルドシリンジの工程設計
6プレフィルドシリンジの不溶性異物対策
7プレフィルドシリンジの規格及び試験方法
8規制課題
8-1,PIC/S-GMP Annex-1 （無菌充填工程の厳格化、容器試験）
8-2,欧州医療機器規制(MDR)（シリンジ部分の第三者認証機関での確認後に医薬品申請となり、2つの申請資料が必要）
8-3,米国医療機器規制（QMSR） (2026年より、コンビネーション製品の規制規格２１ＣＦR Part4が改訂され品質システム部分の要求項目追加)
9コンビネーション製品の品質システム
質疑応答
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信受講】 2026年7月23日 （木） 13:00~16:30
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| 受講形式 | Zoom によるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 |
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