10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

1GMP省令改正における留意点

・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2ERESの基礎

・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3CSVの基礎

・バリデーションと適格性評価

・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス

・AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション

・FDA査察指摘事例

4データインテグリティの基礎

・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど

・FDA査察指摘トップ10

・DI対応サマリ

5リスクマネジメントの基礎

6クラウドサービスの基礎

・クラウドとオンプレミス

・IaaS、PaaS、SaaS

・仮想化環境/仮想化サーバー

・可用性と稼働率

・クラウド基盤のアーキテクチャ

・クラウドサービス提供者

7クラウドのリスク

8PIC/Sのコンピュータ要件

9クラウドのバリデーション

・IaaSのCSV

・PaaSのCSV

・SaaSのCSV

10クラウド基盤のURS

11クラウド基盤の適格性評価

12クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

・GMP省令改正の要求

・供給者監査のFDA査察指摘事例

・適格性評価と監査の実施方法

・第一者監査　第二者監査　第三者監査

13クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

□　質疑応答　□