ライブ配信アーカイブ開発段階承認後処方変更
セミナー番号：C260737
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 ～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
📅 開催日
7/21 （火）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
📋プログラム
1製剤の生物学的同等性とは
生物学的に同等とは
医薬品の有効性・安全性の確認方法は
生物学的同等性 (BE) とは
2国内の生物学的同等性に関わる規制要件
国内のBEに関するガイドライン
生物学的同等性試験ガイドライン
国内のBEガイドラインの概略
後発医薬品の生物学的同等性試験の流れ
生物学的同等性の判定法
3BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
生物学的同等性評価と溶出試験
製剤からの溶出試験
後発医薬品のBE試験ガイドラインの溶出試験の位置付け
後発医薬品のBE試験ガイドラインでの溶出挙動の類似性と同等性
溶出挙動の類似性と同等性の許容域
f2関数と溶出率比較時点
処方変更・含量違いを考える際の視点・問題点
・溶出挙動が同等であるときヒト試験が免除される処方変更水準
・BE試験GLの処方変更水準
・溶出挙動の同等性判定基準
4開発段階における生物学的同等性
製剤開発の機会
開発段階におけるBEの必要性
開発段階での製剤変更における同等性の考え方
しかし実際の審査では・・・
5海外の生物学的同等性についての考え方との相違
USにおけるBEに関するガイドライン
EUにおけるBEに関するガイドライン
海外及び国内の処方変更BEGLの概要
開発段階でのBA/BE試験法について
US・EUのBA/BE試験法との類似点
海外のBA/BE試験法との相違点
Biopharmaceutics Classification System (BCS)
IVIVC を用いてBEを証明
6事例研究
処方変更の程度
IVIVCを用いたBE証明
追加試験を実施する上での現実的な問題
7ICH-M9 BCS バイオウェーバー
8ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向
〔質疑応答〕
👤講師
👤
キューズコンサルティング（株） CMC薬事部長
岡崎 公哉 氏
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務に従事
- 【主な研究】
- 新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
- QbD（Quality by Design）アプローチを用いた製剤研究
- 【業界での関連活動】
- （現役当時）
- 製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員，RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年7月21日 （火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年8月17日 （月） まで受付（配信期間：8/17～8/28）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
