1グローバル薬事環境の全体像

11 世界主要医療機器市場の規制フレームワーク

・北米市場（FDA）の規制体系と市場特性

・欧州市場（MDR）の統合規制と各国の違い

・アジア太平洋地域（日本、韓国、中国、ASEAN）の規制動向

・その他新興市場（ブラジル、インド、中東）への参入戦略

12 各国規制体系の違いと共通点

・リスク分類システムの国際比較

・適合性評価手順の相違点

・承認・認証機関の役割と権限

・市販後監視要求事項の比較

13 効率的なグローバル展開戦略

・市場参入優先順位の決定方法

・段階的展開 vs 同時展開の選択基準

・各国固有要件への対応戦略

・グローバル薬事組織の構築

14 国際調和の動向とIMDRF活用

・IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）の最新動向

・MDSAP（医療機器単一監査プログラム）の活用

・国際規格（ISO 13485、ISO 14971）の戦略的活用

・将来の規制調和予測と対応準備

2FDA申請プロセスの詳細解説

21 FDA申請経路の選択と戦略

・510(k) Premarket Notificationの適用範囲

・PMA（Premarket Approval）の要求事項

・De Novo pathwayの活用方法

・Humanitarian Device Exemption（HDE）の特殊ケース

22 510(k)申請の実務詳細

・Predicate deviceの選定基準と調査方法

・Substantial equivalenceの立証戦略

・Performance testing requirementsの設定

・Clinical data要求事項の判断

23 FDA QSR（Quality System Regulation）要件

・Design controlsの実装要領

・Risk managementの文書化要求

・Manufacturing controlsの構築

・Corrective and Preventive Actions（CAPA）システム

24 FDA査察対応と承認後義務

・Pre-submission meetingの効果的活用

・FDA査察の準備と対応方法

・510(k) clearance後の変更管理

・Adverse event reportingとMDR要件

3欧州CE適合性評価の実務

31 欧州MDR（Medical Device Regulation）要件

・MDR移行に伴う主要変更点

・医療機器分類と適合性評価手順

・Authorized representativeの役割

・UDI（Unique Device Identification）システム

32 CE marking取得プロセス

・適合性評価機関（Notified Body）の選定

・Technical documentationの構成要件

・Clinical evaluation reportの作成

・Declaration of conformityの準備

33 MDR technical documentの詳細要件

・Device description and intended purpose

・Risk management documentationの構成

・Design and manufacturing informationの記載

・Clinical evidence and post-market clinical follow-up

34 欧州市場でのpost-market surveillance

・Vigilance systemの運用

・Periodic Safety Update Report（PSUR）

・Post-market clinical follow-up（PMCF）

・EUDAME登録と維持管理

4その他主要国の規制要件

41 カナダHealth Canadaのライセンス申請

・Medical Device License（MDL）の要求事項

・Quality System Certification（QSC）の取得

・Canadian Medical Device License Application（CMDCAS）

・Health Canada査察対応

42 オーストラリアTGAの適合性評価

・Therapeutic Goods Administration（TGA）の規制体系

・Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）登録

・Conformity Assessment Proceduresの選択

・TGA audit responseの準備

43 日本PMDAの承認申請プロセス

・医療機器承認申請の要求事項

・認証申請との使い分け

・薬事戦略相談の活用方法

・QMS適合性調査の準備

44 アジア諸国の規制動向

・韓国MFDS（食品医薬品安全処）の要件

・中国NMPA（国家薬品監督管理局）の規制

・ASEAN諸国の調和規制動向

・新興市場参入時の留意点

5CTD（Common Technical Document）の構成と作成要領

51 CTD全体構成の理解

・Module 1: 地域固有の管理情報・製品情報

・Module 2: CTD概要（Quality Overall Summary）

・Module 3: 品質に関する文書（Quality documentation）

・Module 4: 非臨床試験報告書、Module 5: 臨床試験報告書

52 Module別詳細要件と作成ポイント

・各Moduleの記載要領と必要文書

・規制当局別の特別要求事項

・図表・データの効果的な表現方法

・査読者の視点を考慮した構成

53 CTD品質文書の作成実務

・Device master fileの構成

・Manufacturing informationの記載

・Sterilization validationの文書化

・Shelf life determinationの根拠

54 臨床評価・性能試験文書の準備

・Clinical evaluation planの策定

・Literature reviewの実施方法

・Performance testingの設計と報告

・Statistical analysisの妥当性確保

6生成AI基礎知識

61 大規模言語モデルの仕組みと特徴

・GPT、Claude、Geminiの技術的比較

・薬事文書作成における各モデルの適性

・トークン制限・コンテキスト長の影響

・生成品質の安定化技術

62 薬事業務での生成AI活用可能性

・申請書類作成の自動化領域

・翻訳・ローカライゼーションの効率化

・規制情報収集・分析の自動化

・査察対応資料準備の支援

63 薬事分野での制約と注意点

・規制要件への適合性確保

・機密情報の取り扱いガイドライン

・品質保証プロセスの構築

・人間による最終確認の重要性

64 データ保護とコンプライアンス

・G