第1部

（13:00～14:10）

『

逸脱、OOS/OOTに関するICH,PIC/S GMP及び改正GMP省令要求事項、およびFDA/MHRA OOSガイダンスに基づいたOOS調査の進め方について

』

【趣旨】

ICH-Qシリーズ、PIC/S GMPガイドライン、および改正GMP省令により要求される逸脱対応、OOS/OOT対応を確認するとともに、代表的なOOS調査ガイダンスであるFDAおよびMHRAの調査フローを比較することで、各規制やガイドライン／ガイダンスへの理解を深める。

【得られる知識】

各国ガイドラインや国内GMPに規定される逸脱対応・OOS調査を比較検証することで、要求事項や調査の進め方に対する理解を深めることができ、処置事例に基づく逸脱対応、OOS対応の提案を通じ、自社のPQSのレベルアップに繋げるヒントが得られることを期待する。

【プログラム】

１ICH,PIC/S GMP,J-GMPの関係性について

２各指針における逸脱、OOS（OOT）対応について

2-1.ICH　Qシリーズに規定される逸脱、OOS（OOT）対応

2-2.PIC/S　GMPに規定される逸脱、OOS（OOT）対応

2-3.改正GMP省令およびGMP事例集に規定される逸脱、OOS（OOT）対応

2-4. FDA OOSガイダンスとMHRA OOS調査ガイダンスのOOS調査の比較

３2021年改正GMP省令における、PQSに対する要求の変化

４効果的な逸脱・OOS対応の進め方の提案

第2部

（14:20～15:50）

『承認書齟齬を防止する変更管理に関するトラブル事例と作業者教育』

【趣旨】

改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製販だけでなく製造業として製造に関する一変申請・軽微変更が重要になってくる。製販だけでなくGMPに携わる人も基礎知識として求められている。

変更管理においてはバリデーション、安定性試験、GMP変更管理、ドキュメント整備に加えて、その変更が軽微変更届・一部変更申請に関係するならば、レギュレーションの変更が必須である。

そのためには軽微変更届・一部変更申請について知るである。通知を読むだけでは十分理解したとは言えない。実際の多くの失敗も含めた事例を知ることで、初めてりかいできる。

先ずは何を知っておくべきかを紹介し、実際の事例を学ぶことである。それが一番の教育になる。

トラブルは、①始めて、②変更、③久しぶり時に起きやすいと言われています。まさに②変更はとても重要である。

マンガGMPでも軽微変更届・一部変更申請を取り上げているので、紹介する。

時間にしては資料が多いが、読めばよいところは紹介に留め、実際の事例を説明する。

【得られる知識】

実際の事例から当局の対応、製造所でのやるべきこと、学ぶべきことを知ります。

【プログラム】

１一斉点検の背景と対応　　紹介

１）問題になったケース（小林化工、日医工、長生堂製薬など続々齟齬）

２）品質に影響があった齟齬

３）一斉点検に関する当局の指示

４）一斉点検の見直しとその結果と当局の対応

５）予測される今後の対応

・繰り返す製造販売承認書との齟齬

・改善命令

・齟齬による製品回収

６）無通告査察の実際の事例とその対応

・無通告査察の通知

・無通告査察の指摘事項

・無痛広告査察に備えて

７）無通告査察のさらなる徹底（性悪説で実施）＆実施報告

２改正薬事法の一変申請・軽微変更　　紹介

１）関係する通知/事務連絡

２）迅速一変申請

３）医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)

４）一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収

５）保管業のみは許可から届け出へ

６）試験方法の一変事項と軽微変更

７）欧米変更管理

８）PMDAによるディシジョンツリー

９）製法変更時の手続きに「中等度変更事項」の導入を提案

10）製法変更時の手続きに「中等度変更事項」Q&A

11）後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について

12）相違についての考え方、追加含む

13）承認書の相違のチェックリスト（PMDA）

14）簡便法におけるフィルアップ法と一定量

３製造販売承認書の記載方法　　紹介

１）原薬/製剤の製造所/試験/保管場所の記載

２）製造方法の記載（一変/軽微事項）

３）一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱

４）医療用医薬品の承認審査から見た課題（PMDA）

４一変申請・軽微変更届の変更管理　　紹介

１）薬事対応（一変/軽微）の判断

２）一変申請・軽微変更届時のデータ準備

３）一変判断に迷った時の対応

４）海外変更が伴う場合

５）会社買収に伴う変更と入荷（海外の場合）の注意事項

６）変更実施後の評価とフォロー

７）試験方法の変更（日局対応含む）

８）製造販売承認書管理ソフト（Open-Approvalを使って）

５製造所と製造販売業者の関係（GMP⇔GQP）　　紹介

１）変更管理/連絡の関係

２）取決事項

３）GMP査察での確認

６一変申請・軽微変更届でのミスに伴う対応　　一部説明

１）製造販売承認書記載事項との齟齬発見時の対応

２）MF業者の薬事対応のミスに伴う製造販売業者の対応

３）一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応

４）当局に提出する顛末書記載等について

５）軽微変更と判断し、後日当局が一変と判断し製品回収（2022/9/27）

７迅速一変申請での製造所追加　　紹介

１）迅速一変申請の条件

２）製造プロセス、製造装置が同じかどうかの判断

３）軽微変更＆軽微変更による、一変事項代替

８製造時の一変事項逸脱時の対応事例　　紹介

１）当局の査察による指摘事項

２）品質の評価/根拠データ収集

３）当局対応

９一変申請・軽微変更届の失念/判断ミスの事例　　説明

１）保管場所の掲載漏れ

２）MF業者のMF変更判断ミスに伴う製造販売業者の対応

３）一変申請失念に伴う変更管理不備の対応

10事例から学ぶこと　　紹介

１）何が問題か

２）判断ミスを失くす

３）県の対応

４）製造販売会社の対応

５）製造販売承認書の齟齬事例から学ぶ

・山口県の製造所

・福井県の製造所

・富山県の製造所

・徳島県の製造所

・兵庫県の製造所

・福井県の製造所

・別の富山県の製造所

・秋田県の製造所

・輸入の製造所

・京都府の製造所

・福岡県の製造所

・埼玉県の製造所

・北海道の製造所

・富山県の製造所

11GMP省令改正案に製造販売承認書との齟齬防止業務追加　　説明

１）教育訓練　－知ることから－

２）齟齬のチェック方法と対策　－行動する－

３）齟齬を防ぐ仕組み　－維持する－

４）教育訓練（実例で学ぶ）

12変更管理において重大なミスをなくすために　　一部説明

１）変更管理担当者並びに品責の教育/訓練

２）製造方法記載の手引き（SOP兼研修資料）

３）製造所の変更管理の確認（特に海外製造所）

４）変更提案のフォロー管理（PDCA）

５）５H（初めて、変更、久しぶり＆犯罪、普段と違う）

13PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについて確認したいこと