●GMP（製造管理や品質管理の適正基準・適正製造規範）の歴史

●講演の背景

●知っておくべきGMP関連規制（国内・世界・人権）

●医薬品工場で働く前に教えたいこと

１空気：空調・エアーシャワーのこと。

２水：処理水・精製水のこと。

３電気：弱電源・高圧電源のこと。

４圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと。

５設備：計装・計器のこと。

６油：潤滑油・グリスのこと。

７工具：適正工具・メンテナンスのこと。

８更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと。

９手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと。

１０廃水・廃棄物

１１表示（状態表示）

１２区分保管・動線

●GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書・管理方法

●優秀企業例：文書管理(記録記入方法など)

なぜ記録が必要なのか？

証拠として記録するためには

文書・品質記録記載のルール①～５

署名及び印章の登録管理

●新人教育訓練の進め方

理論的教育（OFJT）実地教育（OFJT/OJT）

●不当な事例（監査時）

背景について

素人が作った工場か？

赤信号みんなで渡ればか？※見てなきゃか？

すごい質問

書面調査（優秀な工場用なのに？）

監査チェックシート

GMP監査マニュアル（厚労省）

監査リーダー

是非、目指してほしい。

●職務を知る

●D-OODAの紹介（PDCAとの融合）

変化の速い時代（風の時代）

OODA推薦の背景

PDCAとOODA

PDCA現存の組織にOODA導入する工夫

OPERATIONALDESIGN（４つのプロセス）

PDCAとOD+OODA=D-OODAを。

運用の鍵

●固形製剤の異物対策

原料粉末から

原料容器から

前処理操作

原料中の異物の例

●製造作業と異物混入防止

作業室の清浄性

原料取扱

毛髪について

帯電防止対策等の例

作業室の清浄確認（最新方法）

製造作業における異物発生

製造設備からの異物

●交叉汚染対策と秤量作業

交叉汚染対策

秤量作業

●混合した異物の除去

●害虫発生予想カレンダー

●秤量の重要性（製造の証）

製造指図・記録書の原材料数値

数値の保証と校正

でも機械だから

製造の証

製品を造るとしっかり造るとは

●Wチェックより、疑似冗長設定

Wチェックより、効果ある方法はないか？（背景）

冗長設定と疑似冗長設定

どちらが効果あり？

製造指図・記録書に反映して欲しい。

●現場QA業務（外資実例）

クレーム・異常時の対応

中間製品物性試験

工程パトロール

工程の点検及び確認作業

PC書類・検査工程書類の確認と署名

計量器の日常点検

クリーニングバリデーション

日常試験データのPC入力

同時的バリデーション

TVIS・CVISの報告

工程管理の基準

作業標準書（SOP）

標準原単位

緊急時の対応

その他

●包装材料品質仕様書例

●現場ツアーの肝

共通事項

倉庫・保管

更衣室

受入れ口

秤量室

調製室

充填室

検査室

包装室、包装仕上室

＜付録＞

・TQC活動と保守点検について

・なぜなぜ分析とは

・ニトリル手袋原料枯渇対応

・参考品と保存品

・製造生活40年余（講師がいままで経験・発見したミスなど、スライド112ページ分）

□質疑応答□