得られる知識：

CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、

“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで

軸がある申請資料を作成できる。

さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、

過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる。

１リスクマネジメント

２薬事申請について

３CTDの構造について

31.

＜豆知識＞CTDとGxP概説

32. CTD-Q モジュール3, 2, 1 の構造

32.1.

＜豆知識＞e-CTD概説

32.2. 記載要求事項とリスク分析

33. 科学的整合性

４CMCパートの記載要求事項各論

41. 概要説明とICH CMCレギュレーション

42. 化学 (化学)パートの要求事項

42.1. 名称・構造・一般特性

42.2.

＜豆知識＞リスクマネジメントから見た化学パート

42.3. 製剤及び処方・製剤開発

43. 製造(製造) パートの要求事項

43.1. 製造者・製造法

43.2. 原材料・工程管理・工程開発

43.3. プロセスバリデーション

43.4.

＜豆知識＞DMF概説

43.5.

＜豆知識＞リスクマネジメントから見た製造パート

44. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項

44.1. 規格・分析法・ロット分析

44.2. 安定性試験

44.3.

＜豆知識＞リスクマネジメントから見た品質管理パート

５高効率・高品質の資料作成のポイント

６まとめ

□質疑応答□