ライブ配信アーカイブDMFドラッグマスターファイルセミナー
セミナー番号：C260804
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 ～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～
📅 開催日
8/28 （金）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。
📋プログラム
１DMFの目的と仕組みについて
11. DMFとは
12. DMFはどのように登録され使われるか
13. 登録できる製品は決まっているのか
14. 各国で異なるDMFの仕組みと運用
２FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
21. Typeとは
22. 参考にすべきガイドラインは
23. 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３eCTD/eSubmission について
31. 経緯と概要。
32. CTDとは
33. eCTDとは
34. eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□
👤講師
👤
(株)ファーマ・アソシエイト CEO
宮原 匠一郎 氏
≫
【講師紹介】
- [主な業務/専門]
- DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
- 適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
- 当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
- お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信受講】 2026年8月28日 （金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年9月11日 （金） まで受付（配信期間：9/11～9/29）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
🎁各種割引特典
テレワーク応援キャンペーン
39,600円
オンライン配信受講限定（1名）
2名同時申込
49,500円
1名分無料・S&T会員登録必須
研修パック
19,800円
1名あたり
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
