ライブ配信CSVCSV計画サプライヤ評価
セミナー番号：C260807
CSVコースセミナー Aコース：基本理解編〕 CSVの基本知識と標準的な進め方 ～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～
📅 開催日
8/25 （火）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。 本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
第1回では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。
📋プログラム
1CSV活動の基本解説
11 CSVとは
12 CSVに関する法規制とガイドライン
13 CSV活動の種類と基本的な流れ
14 CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
15 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
16 カテゴリ分類と活動内容の定義
17 CSV活動で作成する文書
18 CSV活動の体制と役割(署名定義)
2CSV活動の実例解説
21 CSV計画
22 サプライヤ評価(ベンダー監査)
23 ユーザー要件定義(URS)
24 機能要件定義(FS)
25 設計仕様定義(DS)
26 機能リスク評価
27 設計時適格性評価(DQ)
28 据付時適格性評価(IQ)
29 運転時適格性評価(OQ)
210 性能適格性評価(PQ)
211 教育訓練
212 運用準備
213 CSV報告
214 CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
3質疑応答
👤講師
👤
株式会社ルナインサイト
新井 洋介 氏
講師紹介
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
- 主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信受講】 2026年8月25日 （火） 13:00～16:30
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | ライブ配信受講 ：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
