📝本講演の概要
デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。
GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。
2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。
📋プログラム
１はじめに
– GAMP 5の歴史的背景と発展
– GAMP 4からGAMP 5への移行
– インダストリー4.0時代における位置づけ
– 各国規制当局の期待
– 第2版改訂の具体的な背景
– デジタル技術の進化
– リモートワークの普及
– データドリブンアプローチの台頭
– 規制環境の変化
– FDA、EMA、PMDAの最新動向
– Annex 11とPart 11の関係性
– データインテグリティ要件の厳格化
２主要な変更点
– リスクベースアプローチの強化
– リスクアセスメントモデルの更新
– 重要性評価の新しい考え方
– スケーラブルなアプローチの導入
– クリティカルシンキングの概念
– 従来のチェックリストアプローチからの転換
– 科学的根拠に基づく判断の重要性
– ドキュメンテーションへの影響
– データインテグリティ対応
– ALCOAプラスの原則の組み込み
– データライフサイクル管理の強化
– メタデータの重要性
３Critical Thinking（クリティカルシンキング）
– クリティカルシンキングの実践
– 思考プロセスの構造化
– エビデンスベースの意思決定
– チームアプローチの重要性
– バリデーション活動への適用
– 要件の適切性評価
– テスト戦略の最適化
– 文書化レベルの判断
– 組織文化の変革
– マインドセットの転換
– トレーニングアプローチ
– 変更管理の考え方
４リスクベースアプローチの実践
– 新しいリスクアセスメント手法
– 患者安全影響度評価
– ビジネスクリティカリティ評価
– システム複雑性評価
– スケーラブルなアプローチの実装
– カテゴリ分類の見直し
– 検証活動の最適化
– 文書化レベルの調整
– 継続的モニタリング
– KPIの設定と評価
– パフォーマンスレビュー
– 是正措置の実施
５デジタルトランスフォーメーションへの対応
– クラウドシステムのバリデーション
– IaaS/PaaS/SaaSの違い
– 共有責任モデル
– セキュリティ要件
– AI/MLシステムの評価
– バリデーションアプローチ
– 性能検証の方法
– 継続的モニタリング
– サプライヤーマネジメント
– 評価基準の見直し
– 監査アプローチの変更
– 契約管理の重要ポイント
□質疑応答□
※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。
👤講師
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年8月19日 （水） 10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年8月24日 （月） まで受付（配信期間：8/24～9/4)
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 77,000円（税込） 本体70,000円＋税7,000円 |
| 配布資料 | ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| 備考 | 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
