有害事象の因果関係判断にかかる 個別症例・安全性集積データの見方・評価
～どのようにしたら因果性を正しく評価できるのかの方法論～
【講師からのコメント】
昨今、企業あるいは職制についてのパーパス（存在意義）が改めて問い直されています。医薬品の安全性を監視するというファーマコビジランス（PV）も例外では無いのですが、実際のところは「何事も懸念は生じていない」前提での人数しかアサインされておらず、それ故にどうしても当局への期限までの報告だけで日常業務時間は終わってしまいがちです。
PVの何たるか、そのパーパスを考えた場合、有害事象が果たして当社品による副作用なのかどうかの適切な判断はその中心にあるべきで、であるならば個別症例については報告医師と直接面談することもあってしかるべきでしょう。また、個別症例では判断が困難な発がん性や心毒性などはデータが集積されなければ医薬品との因果性判断は極めて困難であり、企業のPV担当者はその副作用についての積極的な発見者となるべきです。
今回のセミナーではこうした精神論を取り上げるわけではありません。あくまで「どのようにしたら医薬品との因果性を正しく評価できるのか」を欲する人を対象として、その方法論について学ぶ機会を提供いたします。なるべくなら見つけたくない人は対象外です。
開催概要
| 受講形式 | 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ |
|---|---|
| 配信形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2026年8月25日 （火） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年9月8日 （火） まで受付（配信期間：9/8～9/24） |
| 受講料（税込） |
49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 |
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※ 開催2日前 を目安に、弊社HPの マイページよりダウンロード可 となります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー趣旨
セミナー講演内容（プログラム）
有害事象の因果関係判断にかかる 個別症例・安全性集積データの見方・評価
青木 事成 氏
≫【講師紹介】
【中外製薬(株) にて薬剤疫学 プロフェッショナルとして勤務（2025/9まで）】
【主な製薬業界・アカデミア活動】
- 日本製薬工業協会/ 医薬品評価委員会/ 医療情報DB 活用促進TF リーダー
- （2025 年まで）
- 日本製薬団体連合会/ 安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー
- （2025 年まで）
- 日本薬剤疫学会 評議員
１. 治験では取りこぼしてしまう副作用リスク
・ボリュームゾーンとなる高齢者を除いて実施される治験
・1万人中1人におきる副作用死を見抜けるのか
・心毒性や発がん性を疑う研究論文を見つけたら
・他の治療選択肢と比べることの意義
・使用成績も研究報告も「新たな懸念はない」のアリバイ作り?!
2. 個別症例での副作用判定
・ヒルのクライテリア
・副作用のタイプ別分類
・薬学スキルと医学スキルの重要性
・現場の医療者との対話機会
3. 集積症例での副作用判定（1）記述集計
・報告される症例の背景と処方される症例の背景を比べる
・層別集計とシンプソンのパラドックス
・時系列で概観する副作用シグナル
・研究報告～観察研究デザインの理解と批判的吟味～
・研究報告～メタアナリシスの理解と批判的吟味～
4. 集積症例での副作用判定（2）RWDを用いた他剤との比較
・適応の交絡とは
・ロジスティック回帰分析の考え方・アルゴリズム
・傾向スコア法の考え方・アルゴリズム
・IPTWの考え方・アルゴリズム
5. 集積症例での副作用判定（3）その他のアプローチ
・フィールドでのネステッド・ケース・コントロール研究
・自己対照モデルを用いた因果性の推論
・プラグマティックRCT
・ターゲット・トライアル・エミュレーション（治験の模倣）
・メタアナリシス
6. これからのPVのあるべき姿とは
・存在意義、パーパスを見つめなおす
・生成AIを用いた、非構造化データの利活用
・PHR時代におけるePRO、患者満足度とPV業務
・LLMを用いた感情分析とPV業務
・行政サイドが行うべきこと、企業が行うべきことの合理的な住み分け
〔質疑応答〕
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