コストを掛けない 製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品の QMS構築・運用と査察対応
ライブ配信コスト製造販売承認申請
コストを掛けない 製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品の QMS構築・運用と査察対応
～従業員の教育と適格性/構造及び設備/ＣＳＶ・監査証跡/試験室管理/変更管理/逸脱処理/是正・予防措置/苦情及び回収～
【講師からのコメント】
ヘルスケア産業の重要性が増す中、医薬品、医療機器、化粧品メーカーにとって品質マネジメントシステム（ＧＭＰ、ＱＭＳ）対応は避けては通れない必須の課題です。一方では、各国の製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカー管理について各社とも負担が大きくなっています。
本講座では、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明します。
また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。
さらに、ＱＭＳの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。
🎓 得られる知識
- の要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解できます。
・ＰＭＤＡやＦＤＡなどの行政査察について、どのような事前準備を行い、査察当日にどのような回答を行い、更に指摘事項に対しどのような改善を行うべきかを、具体例を以って知ることができます。
・一方ではコストが嵩むＱＭＳ構築、運用について、コストをできるだけ掛けずに体制を作り、かつ運用していくヒントを知ることができます。
開催概要
| 受講形式 | 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ |
|---|---|
| 配信形式 | ライブ配信受講 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2026年8月18日 （火） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2026年9月2日 （水） まで受付（配信期間：9/2～9/15) |
| 受講料（税込） |
55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 |
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー趣旨
セミナー講演内容（プログラム）
コストを掛けない 製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品の QMS構築・運用と査察対応
（株）Office貴席 代表取締役
松本 博明 氏
松本 博明 氏
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
【[主なご研究・ご業務]】
- 医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
- [業界での関連活動
- ]
- ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
- 日本ISPE Containment COP 会員
１．医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とＧＭＰ、ＱＭＳ
1.1 日本の法体系と許認可制度、ＣＴＤの構成
1.2 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
1.3 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿（DMF）
1.4 ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
1.5 ＧＭＰとＱＭＳ、ＩＳＯの相違点
２．ＧＭＰ、ＱＭＳ組織
2.1 ＧＭＰ３原則
2.2 ＧＭＰ、ＱＭＳ組織化と責任者の設置
2.3 品質部門と製造部門の独立化
３．品質マネジメントシステムの要点
3.1 経営者に求められること
3.2 品質部門の責任
3.3 マネジメントレビュー
４．従業員の教育と適格性
4.1 職務分掌と力量評価
4.2 教育計画と実施
4.3 認定
５．構造及び設備
5.1 設計及び建設
5.2 ユーティリティ
5.3 クリーンルームの設計と管理
5.3 装置の保守点検、校正
5.4 予防保全プログラム
5.5 衛生管理と交叉汚染防止
６．コンピューター化（自動化）システム
6.1 ＣＳＶの概念
6.2 監査証跡とは
７．文書化及び記録
7.1 文書管理
7.2 製造指図原本とロット製造記録
7.3 出荷判定記録
7.4 データインテグリティ（ＤＩ）の要求事項と査察指摘例
８．保管及び出荷
8.1 保管作業
8.2 出荷判定
９．試験室管理
9.1 試験機器の管理、点検と校正
9.2 分析法のバリデーション
9.3 試験成績書
9.4 安定性モニタリング
9.5 使用期限及びリテスト日
9.6 参考品・保管品
１０．バリデーション
10.1 バリデーションとは
10.2 バリデーションの種類
10.3 設備の適格性評価
10.4 プロセスバリデーション
10.5 洗浄バリデーション
10.6 製造用水のバリデーション
１１．変更管理
１２．逸脱処理
１３．是正・予防措置
１４．苦情及び回収
１５．品質リスクマネジメント
１６．各国の査察背景と、その対応
１７．質疑応答
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