ライブ配信アーカイブリスクベース承認申請
セミナー番号：C260835
承認申請およびICH E6(R3)対応に向けた リスクベースのGCP監査 ―リスクの特定・評価から監査計画の立案・実行・報告―
～リスクに応じた監査（監査対象、範囲、頻度の設定）の準備から実施、報告まで～
📅 開催日
8/27 （木）
2026 / 10:30〜16:30
💻 受講形式
ライブ配信受講
💰 受講料(税込)
55,000円
📝本講演の概要
🎓本セミナーで得られる知識
- における監査の考え方の違いを理解できる。
・重要リスクに基づいて監査対象・範囲・頻度を設定できる。
・監査対象に応じたリスクに基づく監査設計ができる。
・監査計画の立案から実施、報告までの一連のプロセスを体系的に理解できる。
・リスクに紐づいた監査指摘および改善提案を記載できる。
・リスクに応じたチェックリストの作成および活用方法を習得できる。
📋プログラム
1GCP監査の基本
11 承認申請とGCP監査
12 個々の治験の監査とシステム監査
13 治験依頼者に対する監査
14 実施医療機関、その他の施設における監査
15 Facility（治験薬保管、資料保管、サーバールーム等）の監査
16 GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い
2リスクの特定と評価
21 リスクの考え方（ICH E6(R3)の要点）
22 リスクに基づくアプローチ（RBA）
3監査部門の体制整備
31 監査担当者の要件と指名、教育
32 監査手順書の作成／監査計画書、実施通知書、チェックリスト
33 監査手順書の作成／監査報告書、改善提案、監査証明書
4治験依頼者のシステム監査
41 リスクに基づく監査計画の立案
42 リスクに基づく監査の実施
43 監査結果と報告
5治験依頼者における個々の治験の監査
51 リスク評価と監査計画
52 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
53 リスクに基づく監査の実施（モニタリング、治験薬管理）
54 リスクに基づく監査の実施（メディカルライティング、DM・統計解析）
55 監査結果、監査報告書
6医療機関監査
61 リスクに応じた監査計画の立案、日程調整と実施通知
62 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
63 監査の実施（治験審査委員会）
64 監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
65 監査の実施（院内ツアーとインタビュー）
66 監査結果、監査報告書
7ベンダー監査
71 ベンダーの要件調査
72 リスクに応じたベンダー選定と監査
□質疑応答□
👤講師
👤
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与
大場 誠一 氏
- 【主なご経歴】
- 旧GCP施行当初より内資系製薬企業にて試験監査室長としてGCPとGLPの監査を統括。その後、欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCP・GLPに加え、GMPおよびGPMSP監査にも従事し、品質保証体制全体の構築と運用に携わる。さらに米系CROにおいてはQA DirectorとしてGCP監査の責任者を務め、監査戦略の立案・実行を主導。現在は国内CROにおいて、治験および臨床研究の監査、GCP教育、SOPライティング等の受託業務に従事。加えて、GCPに関する執筆、セミナー講演、DVD・eラーニング教材などを通じて人材育成にも注力している。30年以上にわたり、製薬企業およびCROの双方の立場からGCP監査に携わり、実務と教育の両面で豊富な経験を有する。
- 【主なご研究・ご業務】
- 医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験の監査、臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務に携わっている。
- 【業界での関連活動】
- 国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年8月27日 （木） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026年9月10日 （木） まで受付（配信期間：9/10～9/28）
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|---|---|
| 受講形式 | ライブ配信受講 |
| 受講料 | 55,000円（税込） 本体50,000円＋税5,000円 |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
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