ライブ配信アーカイブGMPCMC試験
セミナー番号：C261001
GMP試験及びCMC試験における OOS・OOT 判断/発生時の対応
📅 開催日
10/9 （金）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
📋プログラム
1医薬品GMPの基礎
11何のためのGMPか？
12 GMPの三原則
13 GMPの生い立ち
2OOSとは
21. OOSの考え方と背景
22. GMP省令
23. PIC/Sガイドライン
24. FDAガイドライン
３OOTとは
31. OOTの考え方と背景
32. OOTの設定
４生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
41. 生データの定義
42. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
43. 信頼性確保の課題
５統計学のこと
51. 統計学の基礎的事項
52. 信頼区間
53. 仮説検定
54. 外れ値の検定
55. 消費者危険率、生産者危険率
56.サンプリング数の決め方
６OOS, OOTへの対応と手順例
61. 発生時の調査と判断
61.1. 明らかなエラーの場合
61.2. 原因不明の場合
61.3. 再サンプリング、再試験
62. 発生後の対応
63. 再測定、不採用データ
64. OOS管理手順例
65. OOT管理手順例
７事例紹介
71. GMP事例集から
72. データインテグリティ関係
73. オレンジレターの事例から
74. CAPAが不十分なことによるリスク
75. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
76. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして
□質疑応答・名刺交換□
👤講師
👤
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長
川口 謙 氏
【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
🗓開催概要
| 開催日時 |
【会場受講】 2026年10月9日 （金） 13:00～16:30
【ライブ配信】 2026年10月9日 （金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年10月26日 （月） まで受付（配信期間：10/26～11/9）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 |
株式会社イーコンプレス
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