映像時間：約3時間

※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。

ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入っていると言えるのでしょうか？試験結果が規格ギリギリだったらちょっと（と言うか大いに）不安ですよね。その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。

「抜取検査」はJISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。ですので、本講座では絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。また、サンプリング試験の本丸であるJIS Z9002/9003について自分でもOC曲線が描けるよう徹底解説します。

得られる知識：

・サンプルの試験結果からロットの品質を推定する方法

・抜取検査の性能評価に必須なOC曲線の描き方

講演内容：

１医薬品における規格とは

11 問題提起

12 承認規格と出荷規格

２抜取検査の基礎

21 抜取検査の典型的な記述例

22 計数値の取り扱い

23 母集団の不良率が既知の場合にサンプル中の不良個数を推定する計算式

24 ロットが合格する確率(二項分布)

25 理想と現実

３ロット不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9002)

31 JIS の数値表を用いた設計方法

32 JIS Z9002 の OC 曲線

33 検査のきびしさを調整する方法

４ロット平均値を保証する抜取検査 (JIS Z9003)

41 JIS の数値表を用いた設計方法

42 JIS の数値表を使った設計例

43 JIS Z9003(平均値保証) の OC 曲線

44 検査のきびしさを調整する方法

５サンプルの平均値で不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9003)

51 JIS の数値表を用いた設計方法

52 JIS の数値表を使った設計例

53 JIS Z9003 (不良率保証) の OC 曲線

54 溶出試験判定法2への応用

６AQLを用いた抜取検査 (JIS Z9015 AQL 指標型抜取検査)

61 AQL検査の適用場面

62 AQL検査の設計方法

63 JIS Z9015 (AQL保証) の OC 曲線

64 AQL 検査の正しい使い方

65 LQ を用いた抜取検査

７抜取検査からリスクアセスメントに

□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□