CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント ― 本質を抑えた対応 ― 煩雑な文書化をいかに効率的にするか
CSV手順の最適化
（省力化・効率化・改善）へのヒント
― 本質を抑えた対応 ―
💡 煩雑な文書化をいかに効率的にするか
本質を理解して、スマートにCSVを実践する方法
※2名同時申込で1名無料！お得なキャンペーン実施中
⚠️ こんな課題を抱えていませんか？
「CSV活動の工数が膨大で現場が疲弊している…」
「効率化したいが、どこを削減していいかわからない…」
「規制対応を守りながらコストを削減する方法は？」
✅ このセミナーで解決できます！
CSVの本質を理解した上で、
リスクベースアプローチとクリティカルシンキングを活用し、
システムの信頼性を保ちながら効率化を実現する実践的な方法を学べます。
👥 こんな方におすすめ
- CSV活動の煩雑な文書化業務を効率化したいとお考えの方
- CSV作業の省力化・コスト削減を検討されている方
- リスクベースアプローチに基づいた効率的なCSV実施方法を学びたい方
- クリティカルシンキングを活用したCSV最適化に興味のある方
- CSAへの移行を見据えた対応を考えている方
- CSV文書の標準化・定型化を推進したい方
- 既存システムのCSV対応に課題を抱えている方
- DXを活用したCSV効率化の可能性を探りたい方
- GMP/GQP関連業務でコンピュータ化システムを扱う方
- 医薬品製造・品質保証部門の管理者・実務担当者
📚 セミナー概要
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えます。
現場からは効率化の要求がある一方で、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如や規制対応からの逸脱につながります。
CSVの本質を理解した上で、リスクベースアプローチやクリティカルシンキング、CSAの考え方を取り入れながら、効率化を実現する方法を解説します。
🎓 このセミナーで得られる知識
CSVの基礎
コンピュータ化システムバリデーションの基本概念から、ライフサイエンス領域における必要性、システムライフサイクルにおける主な活動まで、基礎を確実に理解できます。
CSVの本質
URSから始まる規制対象組織の主体性、リスク評価、バリデーション計画策定、文書化など、CSV活動の本質的な理解を深めることができます。
CSV効率化への考え方
リスクベースアプローチ、クリティカルシンキング、CSAなど、効率的なCSV実施に向けた最新の考え方と実践方法を習得できます。
⭐ このセミナーの3つの特徴
実践的な内容
理論だけでなく、現場で即活用できる具体的なヒントと手法を多数紹介します。
包括的なカバー
要件定義から運用フェーズまで、CSVライフサイクル全体の効率化ポイントを網羅します。
最新トレンド対応
CSA、DX活用など、これからのCSVに必要な最新の考え方を学べます。
📞 お席には限りがあります！お早めにお申し込みください
📋 プログラム詳細
- 1. ライフサイエンス領域における規制対応とは？
-
2. 電子化に伴うリスク及びその対応
- 電子記録規制要件
- データインテグリティ対応
- システムへの対応（CSV）
-
3. CSVの基礎振り返り
- ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
- CSV活動の主なポイント
- システムライフサイクルにおける主な活動
-
4. CSV活動の本質
- 始まりはURS
- 主体は規制対象組織
- リスク評価
- バリデーション計画策定
- 文書化
-
5. CSV効率化のための考え方
- リスクベースアプローチ
- クリティカルシンキング
- CSA
-
6. 効率的なCSVへのヒント
- 実施体制
- 要件定義
- テスト実施
- トレーサビリティマトリクス
- テスト（検証）環境
- 省略／兼用
- 自動化
- エビデンス
- カテゴリ分類
- 運用フェーズ
- 手順書／計画書
- 定期的レビュー
- データの取り扱い
- 教育訓練
- 障害・変更管理対応
- BCP対応
- 全般
- 規制・ガイダンス対応
- サプライヤの利用
- システムのクラウド利用
- 対応体制
- 設備・機器の点検
- 文書承認・格納の電子化
- コミュニケーション
- 既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
- CSV文書の平易化
- CSV文書の定型化／標準化
- DXによる可能性
- その他
- 7. これからのCSV
- 質疑応答
👨🏫 講師紹介
望月 清 氏
🏆 ISPE GAMP Japan Forum サブリーダー
国際製薬技術協会の日本フォーラムで要職を務める、CSV・データインテグリティ分野の第一人者
【主な研究・業務】
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
【業界での関連活動】
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）
💰 2名同時申込なら 1名無料！
📅 開催概要
| 日時 | 【Live配信受講】 2026年2月18日（水）10:30～16:30 |
|---|---|
| 受講料（税込） |
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
🎉 【2名同時申込で1名無料】
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) 【テレワーク応援キャンペーン】 【研修パック（複数人数でご参加の場合）】 |
| 配布資料 | 📘 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 |
| オンライン配信 | 💻 ZoomによるLive配信 セミナー視聴はマイページから行います。開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。 |
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