1. メディカルライターの役割

承認申請プロセスにおけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。

• 明確で戦略的な根拠の提示
• ライティングプロセスの合理化
• 優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値

2. 承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制のポイント

承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制構築のポイントを解説します。

• 承認申請プロセスで必要となる資料
• メディカルライティング計画（例）
• メディカルライティング体制（例）

3. PMDAの視点とCTDに反映すべき内容

PMDAの承認審査における主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。

• PMDAの主な視点の解説【新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より】
• PMDAの視点を踏まえたCTD及び照会事項回答作成ポイント

4. CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ

講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」までの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説します。

• M2.5の論理構成
• M2.5とM2.7の各セクション（M2.7.1～2.7.6）の関連と記載ポイント
• M2と添付文書（案）

5. 照会事項対応におけるメディカルライティングのポイント

照会事項回答作成時の重要な留意点や、適切な表現方法について解説します。

※実際の照会事項及びその回答については、公開できないため、一般的な事例、文言を用いて解説します。

6. 適切なレビューアプローチと建設的な指摘の仕方

メディカルライティングの品質向上には、適切なレビューが不可欠です。本セッションでは、レビュー担当者が押さえるべきポイントや、効果的なフィードバックの伝え方、ライターとの円滑なコミュニケーション方法について解説します。

• レビューの視点とチェックポイント
• 指摘の仕方と表現の工夫
• ライターとの円滑なコミュニケーション

7. 生成AIのメディカルライティングへの活用可能性および留意点

生成AIの急速な普及がメディカルライティング業務に与える影響について、国際的な議論や規制当局の動向を踏まえながら、ツールとしての具体的な活用方法、可能性とリスク、人による判断の重要性および倫理的配慮について解説します。