EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
～監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、
CAPA終了までの活動における重要事項など～
【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付 【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応
セミナー概要
品質監査を含むPharmacovigilance（PV）監査を理解し、計画及び実施するために、企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行うとともに、監査計画立案～監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成について解説します。
セミナーの狙い
これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、
Pharmacovigilance監査の理解、計画及び実施に必要となる重要事項をご理解いただきます。
また、本講習会の本来の狙いではありませんが、安全管理部門の方々も
QMS、Module I等のQMS規格及び監査全般についての重要事項を学ぶことができます。
セミナーキーワード
- 監査組織のグローバル組織化
- 企業経営の視点で捉えたModule I及びIV
- マネジメントシステム監査実施のためのQMS解説
- 監査プログラム
- 監査戦略
- 監査スケジュール
- 監査計画
- 監査の実施（準備〜終了）
- 監査員によるCAPA planの評価
- 海外監査の注意点
- PV監査員の育成
セミナー情報
| 開催日時 |
【ライブ配信】2026年3月25日（水）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2026年4月8日（水）まで受付 配信期間：4/8～4/21 |
| 開催形式 | 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ ※会社・自宅にいながら学習可能です |
| 受講料（税込） |
49,500円（定価：本体45,000円＋税4,500円） E-Mail案内登録価格：46,970円 ※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 2名で49,500円（2名ともE-Mail案内登録必須／1名あたり24,750円） ※【研修パック(3名以上受講)：一人あたり 30,800円】 本体28,000円＋税2,800円(一人あたり) |
| 配布資料 |
ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可 |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信、アーカイブ配信 |
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習にぜひご活用ください。 |
| その他 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください |
講師紹介
PV QMSコンサルタント（QMS2015プリンシパル審査員）
澁谷 孝満 氏
主なご経歴
- 1983年4月～1987年1月：中外製薬株式会社入社 大阪支店学術室
- 1987年2月～2004年9月：安全管理部門
全ての安全管理業務の実務及び一部のマネジメントを担当 - 2004年10月～2016年12月：臨床監査部門
Global PV Audit Strategy Head - 2017年1月～2019年6月：安全管理部門
Global PV Quality Manager - 2019年6月末日：中外製薬株式会社 退職
- 2019年7月～現在：PV-QMSコンサルタント
- 2020年11月～2025年3月：大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター
QMS体制構築及び部内QMS教育を実施
主なご研究・ご業務
- 品質マネジメントシステムに関する研究と実装
- 厚生労働省臨床研究総合促進事業「臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム」
- 令和2年度医療技術実用化総合促進事業「Risk-based approach 実装のための取組み」
講演内容
1. QMSの基礎知識
趣旨：ISO9001を企業のマネジメントの視点から理解する
- 規格の階層構造
- ISO9001の背景情報とコア
- ISO9001の構成・構造と企業のマネジメントの仕組みの親和性
- システム・Processとミッションの関係
- 企業のマネジメントの仕組み
- 時間的変化に対応した戦略策定のPDCA
- マネジメントの仕組みとISO9001の関係
- 品質保証の要件と「証明」における要求事項の変化
2. Module Iの概要、構成と構造…ISO9001との対比
趣旨：ISO9001と対比することでModule Iの構成と構造を企業のマネジメントの視点から理解する
- Module IとISO9001の関係
- Module IとISO9001の概要比較
- Module Iのセクションの構成
- ISO9001:2008の構成とModule Iの構成の対比
- Module Iの構造…ISO9001の構造を用いた理解
- 企業のマネジメントの仕組みとModule Iの構造の関係
3. マネジメントシステム監査とEU規制から見たPV監査
趣旨：監査の種類、特徴、EU規制が求める監査とQMS監査の一致、マネジメントシステム監査の留意事項、PV監査にもPDCAが必要なことを理解する
- Operation部門によるモニタリングと内部監査の違い
- 内部監査とは
- 自己点検と監査の相違と棲み分け
- 内部監査による品質保証との誤解
- 監査の分類
- EU規制に定めるPV監査（EU法、ガイドライン）
- QMSの監査…経営を支援する仕組みの点検・評価
- EU規制に定めるPV監査とQMS監査の一致
- 監査員に求められる力量
- マネジメントシステム監査の原則（ISO19011:2018）
- 個々の内部監査の目的
- 監査計画のPDCA
4. PV監査の計画・実施
趣旨：PV監査の実務を理解する。有用な監査の手法とそのためのトレーニング方法、提出されたCAPA planの評価における考え方を紹介
- PV systemの構造
- 監査プログラム（Audit strategy及びAudit schedule）の作成
- 被監査組織への監査実施の通知
- 監査チームへの指示・説明と監査チームリーダーの役割
- 監査計画書作成とアジェンダ作成
- チェックリスト作成と監査活動の実施
- 監査報告書の作成・レビュー・承認・発行
- CAPA planの評価・承認
- フォローアップ監査
5. 海外での監査
趣旨：海外で監査する際に最低限必要なことを知る
6. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
趣旨：いわゆるGlobal監査及びPV監査員に必要なことを知る
- Global監査とは
- Global監査体制の構築
- PV監査員の育成
- 有用なWebsite
□質疑応答□
関連書籍・セミナー・ビデオ・QMSひな形
セミナーのお申し込み
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EU規制に基づくPharmacovigilance監査の全体像を理解できる実践的なセミナーです。
Global監査体制の構築やPV監査員の育成についても詳しく解説します。
問い合わせ先
ご不明な点やご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
