FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応
株式会社イーコンプレス
FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の
各ファイルの作成方法と事例
及びFDA照会対応
〔2日コース〕- A・Bコース選択受講可 –
3月16日（月）
3月27日（金）
🎥
ライブ配信（Zoom）+ アーカイブ配信付
🎁 テレワーク応援キャンペーン実施中！
セミナー概要
FDA(米国食品医薬品局)への原料医薬品提出は、国際的な医薬品開発において最も重要なプロセスの一つです。本セミナーでは、FDA DMF(Drug Master File)の各Type別の作成方法から、実践的な事例、そしてFDAからの照会への対応方法までを、業界経験豊富な専門家が詳細に解説します。
Type II・Type III・Type IVの違いを理解し、各ファイルの記載内容と作成事例を学ぶことで、FDA提出への自信を深めることができます。また、FDA照会への適切な対応方法を習得することで、承認取得までの時間短縮につながります。
✓ Type別の完全網羅
Type II・Type III・Type IVのそれぞれの特徴と作成方法を詳細に解説
✓ CTD M3の全体像を把握
23ファイル(Type II,IV)／21ファイル(Type III)の記載内容と記載事例を網羅
✓ FDA照会への実践的対応
照会の発生から対応までの手順と典型的な照会事例を紹介
✓ 業界専門家による直接指導
FDA・EMAへの多数の提出実績を持つCEOから学べる
セミナーコース
AコースとBコースをそれぞれ選択して受講できます。両コース受講による相乗効果もご期待ください。
Aコース
2026年3月16日（月）10:30～16:30
FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
対象ファイル数： M3 CTD 23ファイル
【学習内容】
- FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例
- FDAよりの照会とその対応手順の説明
【主なトピック】
- DMF概要と各国DMFの比較
- US DMFの特徴と基本ガイドライン
- Type II ANDA(ジェネリック)対応
- eCTD/eSubmissionの概要
- CTD M3 各ファイルの記載内容と記載事例
- DMFと照会(Type II,IV対応)
- FDA Secure Emailについて
Bコース
2026年3月27日（金）13:00～16:30
FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
対象ファイル数： M3 CTD 21ファイル
【学習内容】
- FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（21ファイル）作成方法と作成事例
- FDAよりの照会とその対応手順の説明
【主なトピック】
- DMF概要と各国DMFの比較
- US DMFの特徴と基本ガイドライン(Type III中心)
- Type III Alternate Electronic Formatについて
- eCTD/eSubmissionの概要
- CTD M3 各ファイルの記載内容と記載事例
- DMFと照会(Type III対応)
- FDA Secure Emailについて
Aコース・Bコース共通の講演項目（詳細）
１．DMF概要
- DMFとは
- 登録・変更・更新・LOA・照会等
- 各国DMFの特徴と比較
２．US DMF
- 特徴と概要
- 基本のガイドライン
- ANDA対応(Aコース)/ Alternate Electronic Format(Bコース)
- CBERに登録するDMFについて
３．eCTD/eSubmissionの概要
- eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
- eCTDの基本
- CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例
４．CTD M3の詳細ファイル解説
- 3.2.S.1.1～1.3（名称・構造・一般特性）
- 3.2.S.2.1～2.6（製造業者、製造方法、原材料等）
- 3.2.S.3（特性の解明、不純物）
- 3.2.S.4（規格、試験方法、バリデーション）
- 3.2.S.5～7（標準品、容器、安定性）
- 3.2.A.1、3.2.R（製造施設、要求資料）
５．CTD M1概要
- CTD M1の概要と構成
６．DMFと照会対応
- 照会の発生と対応手順
- 照会のレベル
- 照会レターの読み方と対応
- 典型的な照会事例
- FDA Secure Emailについて
□各コース終了時に質疑応答を実施いたします□
講師紹介
セミナー講師
宮原 匠一郎 氏
(株)ファーマ・アソシエイト CEO
【主な業務/専門】
- DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
- 適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
- 当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
- お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
【講師の特徴】
- FDA・EMAへの多数の提出実績
- DMF登録・変更・更新等の豊富な実務経験
- FDA監査への対応経験
- 国際規制対応の専門知識
開催詳細
受講形式
ライブ配信（Zoom） または アーカイブ配信
開催日時
受講料（税込）
| コース選択 | 定価 （E-Mail案内登録価格） |
2名同時申込みで 1名無料 （1名あたり受講料） |
テレワーク応援 キャンペーン価格 （E-Mail案内登録価格） |
|---|---|---|---|
| A&Bコース受講 （3/16,27） |
71,500円 (67,870円) |
2名で71,500円 （1名あたり35,750円） |
55,000円 (52,250円) |
| Aコースのみ受講 （3/16のみ） |
55,000円 (52,250円) |
2名で55,000円 （1名あたり27,500円） |
44,000円 (42,020円) |
| Bコースのみ受講 （3/27のみ） |
49,500円 (46,970円) |
2名で49,500円 （1名あたり24,750円） |
39,600円 (37,840円) |
💡 特典説明
- 2名同時申込で1名無料： 2名ともE-Mail案内登録必須
- テレワーク応援キャンペーン： オンライン配信セミナー1名受講限定。お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択してください
- ライブ配信特典： ライブ配信受講者には、アーカイブ配信の閲覧権を無料で付与
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※各コース開催2日前を目安に、当社HPのマイページよりダウンロード可となります。アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
受講方法
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」または「アーカイブ配信受講」を選択可能です。異なるコースを異なる受講形式でお申し込みされる場合は、「ライブ配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にてアーカイブ配信受講のコースをご記載ください。
注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
セミナーに関するご質問やご不明な点は、お気軽にお問い合わせください。
