GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と 現行規制の比較・CSV対応
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と
現行規制の比較・CSV対応
CSVの効率化を目指した実施方法と求められる活動の範囲・深度を習得
セミナー開催概要
📅 開催日時
ライブ配信：
2026年6月30日（火）
13:00～16:30
アーカイブ配信：
2026年7月14日（火）まで受付
配信期間：7月14日～7月28日
📍 開催形式
• ライブ配信セミナー（Zoom使用）
• 会社・自宅にいながら学習可能
• ライブ配信受講者には「アーカイブ配信」の閲覧権が付与
• アーカイブ配信は期間中何度でも視聴可能
🎯 対象者
• CSV（バリデーション）担当者
• システム導入・運用担当者
• 品質保証部門のスタッフ
• 医薬品・医療機器メーカー
• CRO・CMOなど規制対象企業
🎁 特別キャンペーン
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
お友人・同僚と一緒にお申し込みいただくと、お得にご受講いただけます。
📦 研修パック対応セミナー（3名以上で1名あたり19,800円）
講師紹介
中野 健一 氏
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社。ソフトウェア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事し、製品開発で21 CFR Part 11対応に係る。2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、現在もコンサルテーションを継続。
主な専門分野・業務
- 電磁的記録・電子署名（ER/ES）要件対応
- コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
- 供給者監査
- データインテグリティ
- 21 CFR Part 11対応
業界での関連活動
- 海外規制・ガイドライン翻訳の提供
- 非営利団体eClinical ForumのProject Support
- 規制関連資料の執筆・翻訳
🔬 実務経験： 40年以上のシステム開発・コンサルティング経験を持つ専門家。GAMP5の実装ガイダンスと最新規制動向の深い理解により、実践的で信頼性の高い情報をお伝えします。
セミナー講演内容
1. CSVとは
1-a. CSVの定義
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基本的な定義を学びます。
1-b. なぜCSVが必要なのか
医薬品・医療機器業界において、CSVが不可欠である理由を理解します。
1-c. 三極の規制・ガイドライン
- FDA（米国）の規制要件
- EMA（欧州）の規制要件
- PMDA（日本）の規制要件
各地域の規制・ガイドラインの違いと共通点を学びます。
2. GAMP 5 2nd Editionについて
2-a. GAMPの変遷
- GAMP初版からの進化
- 2008年GAMP 5発行
- 2022年GAMP 5 2nd Edition発行
- 2025年ISPE日本本部より和訳発行
ISPEによるガイダンスの歴史と最新動向を理解します。
2-b. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
- 新版での重要な変更点
- クリティカルシンキングへの言及
- リスク管理アプローチの強化
- IT技術進歩への対応
GAMP 5 2nd Editionで強調される重要な概念と実装方法を学びます。
3. GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
3-a. リスク管理
リスクベースドアプローチに基づくバリデーション計画。リスク評価手法と活動範囲の決定方法を学びます。
3-b. バリデーション計画書
効果的なバリデーション計画書の作成方法。スコープ定義から実施戦略まで、実務的なポイントを習得できます。
3-c. 要求仕様
ユーザー要求仕様（URS）、機能仕様、設計仕様の段階的な策定と管理方法。トレーサビリティの確保方法を学びます。
3-d. 検証
- 適格性確認（IQ）の実施
- 運用適格性確認（OQ）の実施
- 性能適格性確認（PQ）の実施
各段階の具体的な検証活動と評価基準を習得できます。
3-e. バリデーション報告
最終的なバリデーション報告書の構成と求められる内容。コンプライアンス上の重要なドキュメント管理方法を学びます。
3-f. 運用フェーズの計画
本番運用移行後の継続的な管理体制。継続的バリデーション計画の策定と実施方法を習得できます。
3-g. インシデント管理・変更管理・構成管理
- 不具合報告と対応プロセス
- システム変更時のバリデーション
- 構成管理による信頼性確保
運用段階での重要な管理活動を学びます。
3-h. 記録の管理
バリデーション記録の保管・管理・保存方法。電子記録の取り扱い（21 CFR Part 11準拠）について学びます。
3-i. 定期レビュー
定期的なシステムレビュー（年1回以上）の実施と評価。継続的な有効性確保の方法を習得できます。
4. CSV最新動向
4-a. IT技術の進歩とCSV
- クラウドシステムの導入時のバリデーション
- AI・機械学習導入時の考慮事項
- モダンシステムアーキテクチャとの対応
急速に進む技術進歩への対応方法を学びます。
4-b. Computer Software Assurance
最新のソフトウェア品質保証アプローチ。従来のCSVとの違いと適用場面を理解します。
□ 質疑応答の時間も設けています □
このセミナーで得られる知識
✓ CSV基礎知識
コンピュータ化システムバリデーションの基本から応用までを体系的に習得できます。
✓ GAMP 5 2nd Edition
最新の国際ガイダンス「GAMP 5 2nd Edition」の概要と重要ポイントを習得できます。
✓ 規制対応
FDA・EMA・PMDAの規制要件の違いを理解し、三極対応のポイントを学べます。
✓ クリティカルシンキング
クリティカルシンキングに基づく、効率的でムダのないバリデーション実施方法を習得できます。
✓ 実装方法
バリデーション計画、検証、報告書作成など、実務的な実装方法を具体的に学べます。
✓ 最新動向
クラウド、AI、モダンシステムなど、最新IT技術のCSVへの対応方法を学べます。
受講料・お申込み方法
🎁【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン対象セミナー
| 申込形式 | 受講料（税込） | 説明 |
|---|---|---|
| 通常申込 | 49,500円 | 定価：本体45,000円＋税4,500円 |
| E-Mail案内登録特典 | 46,970円 | 定価：本体42,700円＋税4,270円 |
| 2名同時申込（E-Mail案内登録） | 24,750円/名 | 2名同時申込みで1名分無料。1名あたり定価半額 |
| 研修パック（3名以上） | 19,800円/人 | 本体18,000円＋税1,800円（1人あたり）。受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 |
割引適用について
• 2名同時申込みで1名分無料は、E-Mail案内登録時に適用されます
• 研修パック（3名以上受講）：一人あたり19,800円（本体18,000円＋税1,800円）
• 研修パック申込時は受講者全員のE-Mail案内登録が必須です
• 他の割引は併用できません
• 当社Webサイトからの直接申込み限定です
📋 配布資料について
• PDFテキスト（印刷可・編集不可）
• 開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可
• アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります
🎁 ライブ配信受講者への特典
ライブ配信を受講された方には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
受講方法・システム要件
🎤 ライブ配信受講方法
Zoom を使用したオンラインセミナーです。
受講前に必ずご確認ください：
接続確認・詳細情報は、申込み前のページで確認できます。
📌 参加URLは申込確認メールにてお知らせします。
📺 アーカイブ配信受講方法
セミナーの録画をいつでも視聴できます。
受講前に必ずご確認ください：
視聴環境確認・詳細情報は、申込み前のページで確認できます。
📌 配信期間：7月14日～7月28日
⚠️ ご注意
講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
このセミナーの特徴
📖 GAMP 5 2nd Edition対応
2025年に発行されたばかりの日本語版GAMP 5 2nd Editionに完全対応。最新ガイダンスをいち早く習得できます。
💼 実務経験豊富
40年以上のシステム開発・コンサルティング実務経験に基づいた、実現可能で実用的なアプローチをお伝えします。
🌍 三極規制対応
FDA、EMA、PMDAの規制要件を比較解説。グローバル対応のポイントを学べます。
🎯 クリティカルシンキング
効率的でムダのないバリデーション実施方法。リスク管理に基づくアプローチを習得できます。
🚀 最新IT技術対応
クラウド、AI・機械学習など、モダンシステムのCSV対応方法を学べます。
📚 資料付属
セミナー後も参考にできるPDFテキストが提供されます。実務で即活用できます。
よくあるご質問
Q: CSV導入経験がなくても受講できますか？
はい、可能です。CSVの基礎から応用までを体系的に学べますので、初心者の方にも最適です。ただし、基本的なシステム知識があるとより理解しやすいです。
Q: GAMP 5 2nd Editionの和訳版を持っていなくても理解できますか？
はい、セミナー講師が重要なポイントを詳しく解説いたしますので、和訳版がなくても問題ありません。セミナー資料が提供されます。
Q: 医薬品以外の業界でも参考になりますか？
はい、CSV の考え方は医療機器、医療用ソフトウェア、食品業界など、規制対象の多くの業界で参考になります。
Q: ライブ配信に参加できない場合は？
アーカイブ配信をご選択ください。配信期間中（7月14日～7月28日）はいつでも視聴できます。
Q: 質問や相談ができますか？
はい、セミナーの最後に質疑応答の時間を設けています。講師に直接質問・相談いただけます。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当者： 丁田
所在地： 〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
電話： 050-3733-8134
FAX： 03-6745-8626
メール： info@ecompress.co.jp
