GCP領域のクラウドシステムを含む CSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保
GCP領域のクラウドシステムを含む
CSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保
～CSV最新動向:ICH E6 (R3)、GAMP 5 2nd Edition、Computer Software Assuranceもあわせて紹介～
2025年12月19日(金) 13:00~16:30
Live配信(Zoom使用)
アーカイブ配信付き
49,500円(税込)
46,970円(税込)
2名同時申込みで1名分無料キャンペーン
1名あたり24,750円(税込)でご受講いただけます
※2名様ともE-mail案内登録が必須です
セミナーの特長
クラウド環境でのCSV
GCP領域におけるクラウドシステムの導入と運用に必要なCSVの実践的な実施方法を学べます
データインテグリティ確保
クラウド環境でデータインテグリティを確保するための対策と留意点を基礎から丁寧に解説します
最新動向を網羅
ICH E6 (R3)、GAMP 5 2nd Edition、Computer Software Assuranceなど最新の規制動向もカバーします
実務的な視点
CSV実施の範囲や深度、成果物の具体例について実務的な視点から解説します
本セミナーで得られる知識
データインテグリティの基礎知識
データインテグリティとは何か、なぜ重要なのかを基礎から理解できます
データインテグリティ確保の実践知識
データインテグリティを確保していくための具体的な対策と実践方法を習得できます
CSVの基礎知識
コンピュータ化システムバリデーションの基本的な考え方と実施方法を学べます
クラウドシステムのCSV実践知識
クラウドを利用したシステムにおけるCSVの実践的な知識と具体的な実施方法を習得できます
プログラム内容
1. データインテグリティとは
a. なぜデータインテグリティなのか
b. 基本用語のおさらい
c. データインテグリティとCSV
d. データガバナンス
2. CSVとは
a. CSVの定義
b. なぜCSVが必要なのか
c. 三極の規制・ガイドライン
3. クラウドを利用したシステムの導入
a. リスク管理
b. バリデーション計画書
c. 仕様作成
d. トレーサビリティマトリクス
e. 設計・構成設定・コーディング
f. テスト
g. 報告
4. クラウドを利用したシステムの運用
a. バリデートされた状態を維持する活動
b. 運用フェーズのPDCA
c. インシデント、障害、変更
5. CSV最新動向
a. ICH E6 (R3)
b. GAMP 5 2nd Edition
c. Computer Software Assurance
質疑応答
講演後には質疑応答の時間を設けております
講師紹介
株式会社文善 代表取締役
望月 清 氏
経歴
1981年山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社、ソフトウェア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。
主な研究・業務
電磁的記録・電子署名要件対応、コンピュータ化システムバリデーション、供給者監査、データインテグリティ
業界での関連活動
海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
最近の主な研究及び公的業務等
非営利団体eClinical ForumのProject Support
受講要項
受講料
通常価格: 49,500円(税込)
E-Mail案内登録価格: 46,970円(税込)
2名同時申込: 1名あたり24,750円(税込)
※2名様ともE-mail案内登録が必須です
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用
研修パック(3名以上): 1名あたり19,800円(税込)
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります
オンライン配信
Live配信: ZoomによるLive配信
アーカイブ配信: 2026年1月14日まで受付(配信期間:1/14~1/27)
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当:丁田
