1. 改正GMP省令の安定性モニタリング

• 溶出試験不適合による製品回収
• 福井県/富山県製造所の第三者委員会からの学び（OOSの取り扱い、安定性モニタリングの取り扱い）
• 安定性モニタリングの実施
• 25℃×60％と申請時の室温成り行きの長期安定性で齟齬が生じた場合
• 製品品質照査の定期と臨時の確認の意味

2. 安定性モニタリングによる製品回収事例

• 含量の低下による規格逸脱による製品回収
• 溶出試験不適合による製品回収事例
• 類縁/不純物
• 製品回収事例から見えて来るもの
• 欠品を来さない場合／欠品を来す場合

3. 知っておきたい統計の知識

• データの見方、図示化
• 基本統計量
• バラツキの概念と分析バラツキの要因
• 工程能力指数（管理図との違い）
• 95％信頼区間（バラツキによる規格不適合を考える）
• 相関係数と回帰式（含量低下を考える）とグラフ
• F検定＆ｔ検定、分散分析

4. 申請時の規格設定の考え方

• 日局収載時の規格の見直しについて
• 規格幅の設定
• 経年品の低下（安定性試験結果の反映）
• 類縁、不純物
• 1包装から複数回サンプリング、1包装1サンプルを採取の違い

5. 申請試料用ならびに安定性試験用のサンプリングの注意点

• サンプルはロットを代表しているか
• 注射剤の不溶性異物
• ミニチュアサンプル
• 安定性試験のサンプルの試験タイミング

6. OOS発生時のラボエラー調査

• 標準品変更時のOOS
• ラボエラーに気付かず製品回収
• PMDAによる試験不備による製品回収
• 日医工のOOSの判断不備への当局の指摘
• 規格限界値付近のデータの意味とその対応
• 欧米のOOSガイドライン

7. 溶出試験以外の安定性モニタリングでの製品回収

• 含量（原薬の新製法による物性変化、粒子径のバラツキと経年での安定性のバランス等）
• 類縁/不純物（研究開発時点でのデータ処理の問題、原薬の出発物質変更等）
• その他

8. ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例

9. 割り増し仕込み（過量仕込み）について

10. 海外製造所品の溶出試験齟齬対応

11. 海外販売品導入時の品質評価（溶出試験）

12. 国内販売品の販売移管時の品質評価（溶出試験）

13. 溶出試験で製品回収を起こさないために

14. 技術移管時の溶出試験の確認と溶出試験に影響を及ぼす因子

15. QCで防ぎたい品質トラブル

16. 実際の安定性モニタリングでの製品回収事例を考える

17. 自主規格の設定の考え方

18. 人が創る品質/Quality Culture（FDA）