GMP監査（内部・外部・サプライヤー）にむけた 準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と 実地での情報収集の勘所 ～机上の話にしない！すぐに使えるチェックシートと実際に指摘した作業ミスや隠蔽、ごまかし事例～
現場経験40年の実践ノウハウ
GMP監査
（内部・外部・サプライヤー）にむけた
準備/チェックリストの活用/リスクベース対応
と実地での情報収集の勘所
～机上の話にしない！すぐに使えるチェックシートと
実際に指摘した作業ミス・隠蔽・ごまかし事例～
実践的
即実用可能
豊富な事例
Live配信
2026年1月30日（金）
13:00～16:30
アーカイブ受講
2026年2月16日（月）まで受付
配信期間：2/16～3/2
49,500円
（税込）
46,970円
お得なキャンペーン
- 2名同時申込で1名無料！（2名ともE-Mail案内登録必須）
- E-Mail案内登録価格：46,970円（税込）
- 3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額の24,750円で追加受講可能
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このセミナーで得られるもの
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現場40年の経験から生まれた、
実践的な監査ノウハウを完全伝授！
すぐに使えるチェックシート
机上の空論ではなく、実際の監査現場で使用している実践的なチェックシートをご提供します。
実際の指摘事例が満載
40年間で実際に指摘した作業ミス、隠蔽、ごまかし事例を惜しみなく公開。同じ過ちを繰り返さないための貴重な情報です。
リスクベース監査の実践
事前準備から現場での情報収集まで、リスクベースの監査を効果的に実施するための具体的な手法を習得できます。
リスクベースの監査にむけて、どのような点を気を付け、どのように事前準備をし、どのような視点をもって、現場を回るべきかについて、詳説いたします。
本セミナーの特徴
- 現場で40年過ごした経験に基づく実践的内容
- すぐに使えるチェックシートを提供
- 実際に指摘した事例を豊富に紹介
- 学習後すぐに業務で活用できる情報満載
得られる知識
監査員・QA担当者の視点
監査員・QA担当者として、どこを見るべきかが明確になります。
作業者の注意点
作業者は監査・指摘を受けないために、どこを気を付けるべきかが理解できます。
リスクベース監査の準備
リスクベースの監査として、どのような事前準備をすべきかが習得できます。
現場ツアーのポイント
現場ツアーで大事なポイント・マインドが培えます。
講師紹介
曽根 孝之（そね たかゆき）
ヒューマンコネクター
現場経験40年のGMP実務スペシャリスト
主なご経歴
- 1980年 中外製薬㈱藤枝工場入社、原薬合成および固形製剤の製造に従事
- 倉庫部門 工程責任者として業務を統括
- 品質保証部門 教育訓練責任者、バリデーション責任者として活躍
- 製剤製法改善、FDA監査対応を担当し、国際基準の査察に対応
- ニプロファーマ㈱ 埼玉工場（羽生） 品質保証課長として品質管理体制を構築
- 同社 本社信頼性保証部（大阪） 経口剤品質保証課長・監査リーダーとして供給者監査を主導
- 全社QMS策定に参画し、品質マネジメントシステムの基盤構築に貢献
- ニプロ㈱ 本社（大阪） ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者
- GQPの製造工場責任者として原材料の供給者監査を実施
- 医薬品物流会社 GDP対応の推進責任者を担当
- 化粧品会社 化粧品責任技術者（化粧品製販品責兼任）として化粧品GMP、健康食品GMPを経験
- 医療機器 体外診断用医薬品製造管理責任者を経験
専門分野および得意領域
固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
固形製剤のトラブル対策と問題解決
ヒューマンエラー撲滅対策の実践
特に防虫・防鼠管理に豊富な知識
設備・機器のキャリブレーション管理
製品品質レビューの実施と評価
その他の活動・資格
- NPO-QQセンター 個人会員
- クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）- 代表製品：滑らないクリーンブーツ
- GEA・チプトン：双日マシナリー サポーター
- 広範囲の経験：薬機法4職・健康食品・輸送（GDP）
医薬品製造現場で40年以上の実務経験を持ち、理論だけでなく実践的なコンサルティングを得意としています。FDA監査対応、供給者監査、QMS構築など、幅広い品質保証業務に精通しており、現場の課題を的確に把握し解決に導く実践力が強みです。
セミナー講演内容
ＧＭＰ概論
- サリドマイド薬害原因
- 品質は製造で作りこむ
- 三原則
- ハードとソフト
６サブで監査
行政監査の肝（肝心かなめ）
法的要件（供給業者管理）
監査チェックシート（実例）
- 原薬製造所
- 資材製造所
供給業者管理フロー
- 活用できるもの
- 事前確認
- 不祥事確認
- 情報収集方法
現場ツアーの肝
- 共通事項
- 倉庫・保管
- 更衣室
- 受入れ口
- 秤量室
- 調製室
- 充填室
- 検査室
- 包装室、包装仕上室
ＱＣ/ＱＡ業務
- クレーム・異常時の対応
- 中間製品物性試験
- 工程パトロール
- 工程の点検及び確認作業
- IPC書類・検査工程書類の確認と署名
- 計量器の日常点検
- クリーニングバリデーション
- 日常試験データのPC入力
- 同時的バリデーション
- TVIS・CVISの報告
- 工程管理の基準
- 作業標準書（ＳＯＰ）
- 標準原単位
- 緊急時の対応
- その他
製造生活４０年余で実際にあったこと：監査員が身に着けるべき視点
- 篩振とう装置
- 製造備品未管理
- クリーンスーツ
- 流動層乾燥設備バグフィルター
- 大型スプレードライヤー
- カッターナイフ
- 乾燥減量不正（データ偽装）
- 秤測定不正（データを偽装）
- 練合機（VG）電流チャート偽装
- 洗浄残し
- 科学的でない増量仕込み
- エアー搬送配管のへこみ
- 査察中に指摘書類を作成
- 嘘の出席会議
- 製造記録が作業後に作成
- 試験機器日常点検
- 逸脱報告
- など
GMP業務の前に最低限知るべき１２の重要事項
- 空気：空調・エアーシャワーのこと
- 水：処理水・精製水のこと
- 電気：弱電源・高圧電源のこと
- 圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
- 設備：計装・計器のこと
- 油：潤滑油・グリスのこと
- 工具：適正工具・メンテナンスのこと
- 更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
- 手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと
- 廃水・廃棄物
- 表示（状態表示）
- 区分保管・動線
GMP監査マニュアルを踏まえて
- 実施頻度
- 日数
- 監査計画立案
- 根本原因の指摘方法
- 指摘事項のあてはめ
- 指摘・改善に対する考え方
自分で確認したものを保証しろ
- 三現主義（+二原）
- 悪い例：５例
整理整頓（不要物撤去、水平・直角）
- 望ましい現場
- QAの仕事（公的査察・GMP監査の受け入れ）
- 製販ＧＱＰの立場で工場巡回（現場観察報告書の実例）
参考情報
質疑応答
配信方法
Live配信
日時：2026年1月30日（金）13:00～16:30
形式：Zoomによるオンライン配信
ご自宅や職場から、リアルタイムで受講いただけます。質問も可能です。
アーカイブ配信
受付期間：2026年2月16日（月）まで
視聴期間：2/16～3/2
お好きな時間に、繰り返しご視聴いただけます。
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）をマイページよりダウンロードいただけます。
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102